04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

COMBETASI

- [Vedi Indice]

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi)10 mg (pari a mg 9,2 di estere fosforico libero).

Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 3 mg.

Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 3 mg.

Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 4 mg.

Nicotinamide 20 mg.

Calcio pantotenato 4 mg.

Calcio folinato 1 mg.

Cianocobalamina (Vitamina B12 ) 25 mg.

Una fiala di polvere liofilizzata (tipo pediatrico) contiene:

Principi attivi:

Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi) 5mg (pari a mg 4,6 di estere fosforico libero).

Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 1,5 mg.

Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 1,5 mg.

Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 2 mg.

Nicotinamide10 mg.

Calcio pantotenato 2 mg.

Calcio folinato 0,5 mg.

Cianocobalamina (Vitamina B12 )10 mg.

- [Vedi Indice]

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Anemie. Stati tossiemici. Acidosi. Insufficienze metaboliche acute. Astenie. Convalescenze.

  - [Vedi Indice]

La posologia media è di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.

Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina può antagonizzarne l'effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati né previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Complesso vitaminico B, non associato.

Le vitamine che normalmente vengono ingerite con gli alimenti oppure comunque somministrate a scopo terapeutico, sono elaborate dall'organismo in fattori più complessi aventi caratteristiche e funzioni di coenzimi, cioè di catalizzatori biologici deputati a promuovere e a regolare numerose fondamentali tappe del metabolismo.

Vi sono sufficienti motivi per ritenere che questo sia il significato ed il meccanismo dell'azione biologica delle vitamine, specie del complesso B.

I coenzimi di derivazione vitaminica costituiscono pertanto la forma fisiologicamente attiva delle rispettive vitamine, essendo direttamente utilizzabili dalle cellule e dai tessuti per sopperire alle proprie necessità metaboliche.

Si è potuto altresì dimostrare che in numerose affezioni morbose si verifica una incapacità assoluta o relativa, da parte dell'organismo, ad effettuare la trasformazione biologica delle vitamine nei rispettivi coenzimi con conseguente arresto del normale susseguirsi delle reazioni metaboliche (stati di urgenza del metabolismo); in siffatte condizioni morbose la somministrazione dei coenzimi deficienti assume tutti gli aspetti di una terapia sostitutiva specifica.

Combetasi contiene tutti i principali coenzimi corrispondenti alle vitamine del complesso B (cocarbossilasi per la vitamina B1 , flavinmononucleotide per la Vitamina B2 , codecarbossilasi per la vitamina B6 , cozimasi per la vitamina PP) oltre a nicotinamide, calcio pantotenato e vitamina B12 .

Il complesso coenzimatico è completato e integrato dall'acido folinico che rappresenta la forma metabolicamente attiva dell'acido folico.

L'acido folinico svolge un ruolo fondamentale in molte situazioni patologiche (epatopatie ecc.) nelle quali l'organismo ha appunto difficoltà a trasformare l'acido folico in folinico.

L'acido folinico e la Vitamina B12 infine, rappresentano due fattori fondamentali per la maturazione e la moltiplicazione delle cellule e, in particolare, di quelle della serie ematica, del tessuto epatico e di quello nervoso.

Coenzimi e vitamine del gruppo B sono sostanze fisiologiche che seguono i normali processi metabolici e la cui tossicità è praticamente inesistente.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.

Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.

Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

42 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.

Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.

. - [Vedi Indice]

Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

- [Vedi Indice]

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Combetasi AIC n. 011460019

Combetasi (tipo pediatrico) AIC n. 011460021

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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