04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CREON 10000

- [Vedi Indice]

Una capsula da 248,5 mg contiene:

Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.FIP, lipasi 10000 U.FIP, proteasi 600 U.FIP).

- [Vedi Indice]

Capsule rigide contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco).

La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

  - [Vedi Indice]

Una-due capsule durante i pasti principali e ad ogni spuntino. Il dosaggio può essere aumentato secondo le necessità. L'esperienza clinica indica che la dose efficace è generalmente compresa tra 5 e 15 capsule al giorno.

Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantità di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es. succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.). Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.

Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.

La rottura o la masticazione dei microgranuli, così come l'aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5,5 può distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non ne è indicato l'impiego negli stadi precoci della pancreatite acuta. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La pancrelipasi è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Creon 10000 non è dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare: iperuricemia, iperuricosuria. Lesioni buccali e perianali specie nei bambini.

Durante il trattamento con enzimi pancreatici possono manifestarsi reazioni cutanee, diarrea, stipsi, epigastralgia e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La pancrelipasi idrolizza i grassi a glicerolo ed acidi grassi, scinde le proteine in peptidi ed aminoacidi, converte l'amido in destrine e zuccheri.

Come è noto le unità F.I.P. sono approssimativamente uguali a quelle della B.P. (1 unità B.P. di attività proteasica è approssimativamente equivalente a 62,5 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività lipasica è approssimativamente equivalente a 1 unità N.F.; 1 unità B.P. di attività amilasica è approssimativamente equivalente a 4,5 unità N.F.)

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La particolare formulazione farmaceutica in grado di proteggerla dalla degradazione del succo gastrico acido, permette di ottenere, con un dosaggio nettamente inferiore a quello di una preparazione di pancrelipasi non protetta, una efficacia sovrapponibile nel trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati in letteratura effetti tossici associati alla terapia con pancrelipasi.

Nel cane Mongrel la DL50 si può considerare nettamente superiore a 15 g/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polietilenglicole 4000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Mantenere la confezione ben chiusa in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 20° C.

- [Vedi Indice]

Blister di polivinilcloruro/polivinildivinilcloruro, sigillato con foglio di alluminio, da 25 capsule ognuno, in astuccio di cartone da 50 e 100 capsule.

50 capsule

100 capsule

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH - Hannover (Germania)

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio da 50 capsule AIC n. 029018052

Astuccio da 100 capsule AIC n. 029018064

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15/11/99.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

19/01/2000.

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