�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
 
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla�capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

CROM 80 mg compresse effervescenti

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio Attivo:

Ferro gluconato���������������� mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)� �����

- [Vedi Indice]

Compresse effervescenti.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia Adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua������ ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.�

Bambini� da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di CROM contiene una sorgente di Fenilalanina

Attenzione: ogni compressa di CROM contiene 180.91 mg o 8.01 meq di sodio.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di CROM e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorre un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

CROM può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7�Effetti sulla�capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità� di guidare veicoli e

sull’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ogni compressa effervescente� contiene l’equivalente di

80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi,

perossidasi…), ma principalmente nell’ emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.

L’ assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’ assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’ assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

E’ risaputo che esiste un aumento dell’ assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce

l’ assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l’assunzione di CROM in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati clinici dimostrano che gli effetti collaterali sono minimi.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E 110)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

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Contenitore per compresse in PVC

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare

07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

SELVI LABORATORIO BIOTERAPICO S.P.A.

VIA FRATELLI RUSPOLI, 2 – 00198 ROMA

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

CROM 80 mg compresse effervescenti 30 compresse A.I.C. 034575011

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28 maggio 2001

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