�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
 
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Precauzioni speciali per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
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07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

CRYSTACIDE CREMA ALL’1%

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo

Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p)

1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell' 1%

- [Vedi Indice]

Crema

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti, anziani e bambini: CRYSTACIDE CREMA si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al perossido di idrogeno.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Evitare il contatto con gli occhi.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti antiossidanti più forti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Da usare sotto controllo medico

04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Crystacide è generalmente ben tollerata e non è associata ad alcun effetto collaterale grave. Una lieve sensazione di bruciore può tuttavia essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non applicabile

05.0�INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte contro dei microorganismi patogeni.

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è anche un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’attività battericida di Crystacide crema all’1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all’1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione più lunga.

Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati.� In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone gradualmente in ossigeno ed acqua.� La decomposizione è rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli� del SPC.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

����������������������������������� Gliceril monolaurato

����������� ����������������������� Gliceril monomiristato

����������������������������������� Poliossietilene (100) stearato

����������������������������������� Propilene glicol

����������������������������������� Acido citrico anidro

����������������������������������� Idrossido di sodio

����������������������������������� Acido solforico, 1M

����������������������������������� Ossalato di sodio

����������������������������������� Acido salicilico

����������������������������������� Edetato disodico

����������������������������������� Pirofosfato di sodio

����������������������������������� Stannato di sodio

����������������������� ����������� Acqua purificata

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di conservazione di Crystacide crema è di 2 anni dalla data di produzione.

06.4�Precauzioni speciali per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al temperature inferiori a 25°C in� luogo asciutto.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene.� Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.

. - [Vedi Indice]

Non applicabile.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bioglan Laboratories Limited

5 Hunting Gate - Hitchin

SG4 OTJ Hertfordshire

Concessionaria di vendita:

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12

20141 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

����������� 5g�������� tubetto������������� -���������� AIC:� 034220018/M

����������� 10g������ tubetto������������� -���������� AIC:� 034220020/M

����������� 25g������ tubetto������������� -���������� AIC:� 034220032/M

����������� 30g������ tubetto������������� -���������� AIC:� 034220054/M

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Senza prescrizione di ricetta medica.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 aprile 1999 / ottobre 2000

11.0�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al D.P.R. 309/90.

- [Vedi Indice]

Luglio 2001

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