04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
 
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

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DAFLON 500

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Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da mg 500 (diosmina: mg 450;flavonoidi espressi in esperidina: mg 50).

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Compresse rivestite, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne: trattamento dei segni funzionali legati alla crisi emorroidaria e in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

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2 compresse al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti. Nella crisi emorroidaria la posologia è di 6 compresse al giorno per i primi quattro giorni, poi 4 compresse al giorno per i tre giorni successivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E' stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Venotonico e vasculoprotettore

- Il prodotto esercita la sua attività: a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

- Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose-effetto

- L'esistenza di relazioni dose-effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica

- Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria

- L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

Clinica

- L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; l'emivita di eliminazione è di 11 ore, il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; idrossipropilmetilcellulosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E 172; titanio biossido; polietilenglicoli 6000; magnesio stearato; talco; cera bianca

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

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Nessuna.

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Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio. I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezione: scatola da 30 compresse rivestite.

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Nessuna.

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LES LABORATOIRES SERVIER

92200 – Neuilly sur Seine - Francia

Rappresentante per l'Italia: �

SERVIER ITALIA S.p.A.�������

Via degli Aldobrandeschi,107

00163 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

N° AIC 023356025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Marzo 1992

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Novembre 2002

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