- [Vedi Indice]
1-2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non ne sono state segnalate.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso della macchina.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati raramente riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede. In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilta il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio, amido, copolimero dell'acido metacrilico, titanio biossido, talco, glicole polietilenico 6000, gelatina, magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.Il periodo di validità di riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservata.
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Nessuna.
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Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformatoAstuccio 20 compresse gastroresistenti.
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TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.AVia Elio Vittorini, 129 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 023865013
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente
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Giugno 2000