04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DEBRIDAT

- [Vedi Indice]

Debridat capsule

Una capsula contiene:

Principio attivo:maleato di trimebutina mg 150

Eccipienti: olio vegetale FU mg 99,99; olii vegetali parzialmente idrogenati mg 3,33; cera d'api mg 0,84; lecitina di soia mg 2,0; olio di soia idrogenato mg 0,84; gelatina 71%; glicerolo 27%; sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 0,3%; sodio; p-ossibenzoato di propile (E217) 0,2%; titanio biossido (E171) 1,5%

Debridat granulare

100 g di granulare contengono:

Principio attivo:Trimebutina di base g 0,787

Eccipienti: saponina Merck g 0,0098; para-idrossibenzoato di metile (sale di sodio) g 0,197; aroma arancio in polvere g 1,97; zucchero q.b. a g 100

Debridat fiale

Una fiala contiene:

Principio attivo:trimebutina maleato mg 50

Eccipienti: alcool benzilico mg 25, cloruro di sodio mg 45, acqua bidistillata apirogena q.b.a ml 5

- [Vedi Indice]

Capsule, granulare, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]colon irritabile;disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).

  - [Vedi Indice]

Capsule

In media 2-3 al giorno.

Sospensione orale

Adulti: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.

Bambini:fino a 6 mesi: 1/2 cucchiaino da caffè 3 volte al giorno; da sei mesi a 1 anno: 1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno; da 1 a 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 3-4 volte al giorno; sopra i 5 anni: 2 cucchiaini da caffè 3 volte al giorno. Le dosi possono essere aumentate fino al doppio a giudizio del Medico.

Fiale

2 - 3 fiale per v.i. o v.e. al giorno, in chirurgia; 1-2 fiale per via iniettiva o per instillazione locale, in diagnostica.

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale: l'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del Medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.

Avvertenze

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti,in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente; per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso durante i primi 3 mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Segnalati casi di reazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d'azione hanno dimostrato che l'effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.

Farmacocinetica

Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell'apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

L'impregnazione è rapida e durevole (dopo un'ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso).

La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell'85% entro 24 ore dalla somministrazione.

Tossicologia

Tossicità acuta: nel topo la DL50 per e.v. è di 55 mg/kg; per i.p. è di 530 mg/kg; per os è di 5 g/kg.

Tossicità cronica: nel ratto dopo somministrazione per 5 mesi di dosi orali di 25 - 125 mg/kg/die o di dosi intramuscolari di 2-5 mg/kg/die non è stata mai osservata la benché minima anomalia delle costanti biologiche ed ematologiche, né dell'accrescimento ponderale; non sono state osservate modificazioni istologiche od azioni teratogene.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Poiché sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule e granulare: 5 anni.

Fiale: 30 mesi.

La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.

- [Vedi Indice]

Fiale: conservare tra 12°C e + 8°C.

- [Vedi Indice]

Astuccio da 20 capsule da 150 mg di trimebutina maleato

Flacone contenente 152,5 g di granulare allo 0,787% di trimebutina base

Scatola da 5 fiale da 50 mg di trimebutina maleato

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SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Capsule da 150 mg AIC n. 022934032
in commercio dall'Ottobre 1974.

Flacone da 152,5 g di granulare AIC n. 022934044
in commercio dal Settembre 1976.

Fiale da 50 mg AIC n. 022934020
in commercio dal Febbraio 1976.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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