04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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DENIBAN

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Ogni compressa da 120 mg contiene:

Principio attivo: amisulpride mg 50,0.

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12 compresse per uso orale dosate a 50 mg di amisulpride.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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- [Vedi Indice]Trattamento (a breve - medio termine) della distimia.

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Una compressa da 50 mg al giorno o secondo parere Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al farmaco. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci neurolettici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Nonostante non siano mai state riportate segnalazioni in tal senso per l'amisulpride, si consiglia di sospendere immediatamente il trattamento qualora si presentasse ipertermia.

Tenere presente negli anziani la possibile comparsa di sedazione ed ipotensione a causa della loro più marcata sensibilità.

Poiché il farmaco è eliminato per via renale, somministrare con cautela, prescrivendo dosaggi ridotti e trattamenti discontinui, in pazienti con insufficienza renale. Particolare cautela è anche richiesta in pazienti epilettici ed in pazienti parkinsoniani; in questi ultimi l'amisulpride sarà impiegata esclusivamente nei casi in cui lo si ritenga indispensabile.

Interazioni - [Vedi Indice]In ragione del loro reciproco antagonismo l'amisulpride non va somministrata contemporaneamente a levodopa.

L'amisulpride può potenziare l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In soggetti particolarmente sensibili il farmaco può ridurre l'attenzione durante la guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari; in relazione alla potenziale pericolosità, di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

1) Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.

Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

Eccitabilità psicomotoria.

2) Endocrini e metabolici:impotenza, frigidità. Disturbi del ciclo mestruale, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Aumento ponderale. Dismenorrea.

3) Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea). Tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio accidentale si può manifestare una crisi discinetica localizzata.

In taluni casi una sindrome parkinsoniana gravissima, coma.

È indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'amisulpride è una molecola appartenente al gruppo delle benzamidi sostituite.

È caratterizzata da elevata specificità di azione sui recettori dopaminergici. Le proprietà attivanti del sistema nervoso centrale esercitate dall'amisulpride a basse dosi sono attribuite a un blocco preferenziale dei recettori dopaminergici presinaptici che favoriscono le funzioni dopaminergiche a livello del sistema mesolimbico e dell'ippocampo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale, l'amisulpride presenta due picchi di concentrazione plasmatica dopo 1,5 e dopo 4 ore. La biodisponibilità assoluta delle compresse è del 43%.

Il legame con le proteine plasmatiche è debole (17%) e questo determina un largo volume di distribuzione (13 litri dopo somministrazione orale).

La concentrazione plasmatica decresce in modo bifasico con emivita tra 2 e 5 ore e tra 15 e 18 ore.

L'amisulpride viene debolmente metabolizzata ed escreta principalmente per via renale (70%) come prodotto immodificato.

Dopo somministrazione per via orale solo il 15% della dose viene escreta attraverso le feci.

La clearance renale è di 300 ml/min.

Lo steady-state con una singola somministrazione giornaliera viene raggiunto in seconda o terza giornata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: l'amisulpride è caratterizzata da bassa tossicità acuta (DL50 per os nel topo: 1,770 mg/kg; nel ratto 2,246 mg/kg).

Tossicità cronica: sono stati effettuati studi sia sul ratto che sul cane per periodi variabili da 1 a 12 mesi. Gli effetti riscontrati sono stati quelli attribuibili a tutti i prodotti antidopaminergici. La loro azione antagonista si manifesta sui recettori dell'adenoipofisi favorendo la liberazione della prolattina che influenza a distanza l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.

La reversibilità dei fenomeni riscontrati è stata valutata per un periodo che va da 2 settimane a 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.

L'amisulpride è priva di effetti sia teratogeni che embriotossici (ratto, topo, coniglio) ed è altresì sprovvista di potenziale mutageno (5 test di mutagenesi).

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido, lattosio, metilcellulosa 1500 cP, silice, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi.

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Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola di 12 compresse in blister opacizzato PVC/alluminio.

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Non pertinente.

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SANOFI SYNTHELABO S.p.A

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Deniban AIC n. 027491012

In commercio da ottobre 1993.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Farmaco non soggetto al DPR 309/90.

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Dicembre 2000

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