04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

DIFFERIN GEL

DIFFERIN CREMA

- [Vedi Indice]

Differin 0.1g/100g Gel

100 g di gel contengono :

Principio attivo:

Adapalene��� ���� 0.1 g

������

Differin 0.1g/100g Crema

100 g di crema contengono :

Principio attivo:

Adapalene��� ���� 0.1 g

- [Vedi Indice]

Gel per uso cutaneo.

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

L'adapalene è indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.

  - [Vedi Indice]

Applicare Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema sulle aree affette da acne una volta al giorno, dopo aver lavato la cute. Applicare un sottile film di gel o di crema evitando il contatto con gli occhi e le labbra (vedi 4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso). Assicurarsi che le aree affette siano asciutte prima dell'applicazione.

Nel caso in cui sia necessario ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell'applicazione può essere ripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il paziente sia in grado di� tollerare di nuovo il trattamento.

I cosmetici eventualmente utilizzati dai pazienti non devono essere comedogenici e astringenti.

La sicurezza e l'efficacia di adapalene non è stata� valutata nei neonati e nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta (vedi 4.6 Gravidanza ed allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso si verifichi una reazione di sensibilizzazione o irritazione severa, interrompere l’uso del medicamento.

I pazienti dovrebbero essere consigliati ad utilizzare il medicinale con meno frequenza o ad interrompere temporaneamente o completamente l’applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale lo giustifichi.

Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua calda. Evitare di applicare il prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle eczematosa e in pazienti con acne severa estesa ad ampie superfici del corpo.

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilità

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri medicamenti utilizzati topicamente e in concomitanza con Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema; comunque, non utilizzare in concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci� aventi lo stesso meccanismo di azione.

L'adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno, alla luce e non è chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la sicurezza dell'utilizzo di adapalene durante esposizione ripetuta alla luce solare o alle radiazioni UV non è stata confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV dovrebbe essere evitata.

L'assorbimento di adapalene attraverso la� pelle umana è basso (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche), e perciò l'interazione con medicinali sistemici è improbabile. Non vi è nessuna prova che l'efficacia dei medicamenti orali, quali contraccettivi o antibiotici,� possa essere influenzata dall'uso topico di adapalene.

Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema hanno un potenziale di leggera irritazione locale; è perciò possibile che l'uso contemporaneo di agenti peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti, astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici) possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque, trattamenti cutanei antiacne, quali soluzioni di eritromicina (fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gel acquosi di benzoilperossido fino al 10%,� possono essere utilizzati al mattino quando l'adapalene viene applicato la sera in quanto non sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è sufficientemente noto se anche l'applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.

Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte� animale o umano.

Il prodotto non deve essere somministrato a donne durante l'allattamento e, se somministrato, al fine di evitare l'esposizione del bambino al medicinale, non deve essere applicato sull'area toracica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sulla base del profilo farmacodinamico e sull'esperienza clinica, le attività inerenti la guida e l'uso di macchine non sono influenzate.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I principali effetti indesiderati che si possono verificare sono rappresentati dall'irritazione cutanea, reversibile quando il trattamento viene ridotto di frequenza o interrotto, dolore e una sensazione di calore al sito di applicazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema non devono essere assunti per via orale e sono solo per uso cutaneo. Nel caso il medicinale venga applicato in quantità eccessiva, non si avranno risultati migliori o più rapidi, mentre potranno verificarsi rossore marcato, desquamazione o fastidio.�

La dose acuta orale di Differin 0.1g/100g Gel e Differin 0.1g/100g Crema necessaria per produrre effetti tossici nel topo è maggiore di 10 mg/Kg. Comunque, a meno che la quantità ingerita accidentalmente non sia piccola, dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Adapalene è un composto simile ai retinoidi che, in modelli di infiammazione in vivo e in vitro, ha dimostrato di possedere proprietà antiinfiammatorie; adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno e alla luce ed è chimicamente non reattivo. Meccanicisticamente, adapalene si lega, come la tretinoina, a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma, a differenza della tretinoina, non alle proteine di legame del recettore citosolico.

Adapalene, applicato topicamente, è comedolitico nel� modello del topo rhino ed ha� effetti anche sugli anormali processi di cheratinizzazione epidermica e di differenziazione, entrambi� presenti nella patogenesi dell'acne vulgaris. Il meccanismo di azione di adapalene viene proposto in una normalizzazione della differenziazione delle cellule epiteliali follicolari,� che risulta in una ridotta formazione del microcomedone.

Adapalene è superiore ai retinoidi di riferimento in test standard antiinfiammatori condotti sia in vivo che in vitro. Meccanicisticamente, esso inibisce la risposta chemiotattica e chemiocinetica dei leucociti polimorfonucleati umani ed anche il metabolismo dell'acido arachidonico diretto ai� mediatori proinfiammatori attraverso la lipossidazione. Questo profilo suggerisce che la componente infiammatoria cellulo-mediata presente nell'acne possa essere modificata dall'adapalene. Studi su pazienti umani forniscono una evidenza clinica del fatto che adapalene per via cutanea è efficace nel ridurre le componenti infiammatorie dell'acne (papule e pustole).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso; in studi clinici, a seguito dell' applicazione topica cronica di adapalene su ampie aree di pelle acneica, non sono stati trovati livelli plasmatici misurabili con una sensibilità analitica di 0.15 ng/mL. Dopo somministrazione di [14C]adapalene in ratti (IV, IP, orale e topico), conigli (IV, orale e topico) e cani (IV e orale), la radioattività era distribuita in vari tessuti; i livelli più alti� sono� stati trovati nel fegato, milza, ghiandole surrenali e ovaie. Il metabolismo negli animali è stato identificato sperimentalmente ed avviene principalmente per O-demetilazione, idrossilazione e coniugazione, e l'escrezione avviene� principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

In studi condotti sugli animali, adapalene è stato ben tollerato dopo applicazione topica per periodi fino a 6 mesi su conigli e fino a due anni su topi. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlati alla sindrome da ipervitaminosi A, e includono dissoluzione ossea, elevata fosfatasi alcalina e una leggera anemia. Ampie dosi orali di adapalene non hanno prodotto negli animali effetti avversi di carattere neurologico, cardiovascolare o respiratorio. Adapalene non è mutageno. Studi con adapalene sulla durata della vita sono stati completati sui topi alle dosi cutanee di 0.6, 2 e 6 mg/Kg/die e sui ratti alle dosi orali di 0.15, 0.5 e 1.5 mg/Kg/die. Il solo dato significativo è stato un aumento statisticamente significativo dei feocromocitomi benigni della porzione midollare della ghiandola surrenale nei ratti maschi che hanno ricevuto adapalene alla dose di 1.5 mg/kg/die. Tale variazione non viene considerata attinente all'utilizzo cutaneo di adapalene.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Differin 0.1g/100g Gel

Carbomer (1.1% p/p), propilen glicole (4.0% p/p), poloxamer 182 (0.2% p/p), disodio edetato (0.1% p/p), metil paraidrossibenzoato (0.1% p/p), fenossietanolo (0.25% p/p), sodio idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare la formulazione.

Differin 0.1g/100g Crema

Carbomer 934P (0.45% p/p), Peg-20 metil glucosio sesquistearato (3.50% p/p), glicerolo (3.00% p/p), squalano naturale (6.00% p/p), metil paraidrossibenzoato (0.20% p/p), propil paraidrossibenzoato (0.10% p/p), disodio edetato (0.10% p/p), metil glucosio sesquistearato (3.50% p/p), fenossietanolo (0.50% p/p), ciclometicone (13.00% p/p), sodio idrossido per regolare il pH a 6.5 0.2 ed acqua purificata per completare la formulazione.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

Differin crema : due anni

Differin gel : tre anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Differin 0.1g/100g Gel è confezionato in tubi di polietilene a bassa densità bianchi da 30 g provvisti di tappo a vite in polipropilene bianco.

Differin 0.1g/100g Crema è confezionato in tubi di alluminio da 30g rivestiti internamente da una resina epossifenolica� e provvisti di tappo a vite in polipropilene bianco.

. - [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Galderma Italia S.p.A.

Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano

Uffici commerciali e� amministrativi

Centro Direzionale Colleoni

Agrate B.za - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Differin 0.1/100g Gel - AIC nr. 029309034

Differin 0.1/100g Crema - AIC nr. 029309046

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

-----

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Dicembre 2001

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]