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Fino a 1000 mg di prodotto al dì in un'unica o più somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale allo scopo di favorire tale ripresa. Il prodotto non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia, intracranica non devono essere somministrate alte dosi di prodotto (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati segni di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
E' un preparato a base di citicolina, farmaco che trova la sua principale applicazione nei disturbi della coscienza conseguenti a traumi cerebrali, ad interventi chirurgici sul cervello o ad alterazioni cerebrali acute specie di origine vascolare. E' noto che come conseguenza delle condizioni morbose sopra menzionate si ha un'alterazione del metabolismo lipidico con riduzione dei fosfolipidi, particolarmente della lecitina. La citicolina, intervenendo attivamente nella biosintesi della lecitina, è in grado di normalizzare questa alterazione metabolica. Essa infatti potenzia l'attività della sostanza reticolare del tronco cerebrale specie a livello del tratto ascendente, che è in stretta relazione con i fenomeni della coscienza. Inoltre è stata recentemente dimostrata l'efficacia della citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidità, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo così il ripristino di un normale metabolismo cerebrale. Infine è stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato. Pertanto il prodotto è in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato: inoltre non è teratogeno e non influenza la fertilità degli animali trattati. La DL50 nel ratto supera i 3250 mg/kg e nel topo supera i 2500 mg/kg. La citicolina intervenendo attivamente nella biosintesi della lecitina a livello cerebrale è in grado di normalizzare le alterazioni conseguenti a traumi cranici e disturbi della coscienza migliorando la circolazione cerebrale e il consumo di ossigeno del cervello.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Non sussistono.
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Fiale in vetro neutro bianco di tipo I5 fiale da mg 500
3 fiale da mg 1000
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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
5 fiale da mg 500 AIC n. 0241210933 fiale da mg 1000 AIC n. 024121067
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di rinnovo: maggio 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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