04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DIFTAVAX BAMBINI

- [Vedi Indice]

Una dose da 0,5 ml contiene:

Principi attivi:

Anatossina difterica purificata 1 dose vaccinante*

Anatossina tetanica purificata 1 dose vaccinante**

* La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unità Internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.

** La dose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unità internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.

- [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prevenzione della difterite e del tetano.

  - [Vedi Indice]

Praticare l'iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare. La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l'una e l'altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.

Questa specialità medicinale contiene tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e quindi possono verficarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi cfr. `04.3 Controindicazioni') molto raramente possono verificarsi disutrbi neurologici post-vaccinali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata. Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino antidifterico ed antitetanico adsorbito: ATC J07AM51.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossido di alluminio, mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C. Non congelare

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l'uso.

. - [Vedi Indice]

Agitare prima dell'uso per omogenizzare la sospensione. Eliminare la siringa dopo l'impiego.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk - Lione Cedex 07, Francia

Rappresentata in italia da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L'Etoile (Francia)

o, in alternativa:

AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil, (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n. 026947010

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di Ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10.02. 1990/1.06.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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