04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

DIGESTIVO GIULIANI

- [Vedi Indice]

Ogni bustina di granulato effervescente da 3 g contiene:

Principio attivo

Domperidone���� 5,00� mg

Eccipienti

Mannitolo��� 1432,50� mg

Acido tartarico����� 798,50� mg

Sodio bicarbonato��� 424,20� mg

Miscela aromi����� 192,00� mg

Aspartame� 28,70� mg

Povidone� 66,10� mg

Trometamolo�� 50,00� mg

Silice colloidale��� 3,00� mg

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Bustine di granulato effervescente da 3 g, contenenti 5 mg di Domperidone cad.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea.

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Posologia

Disturbi dispeptici ricorrenti:

1 bustina di granulato disciolta in poca acqua da bere, prima dei 3 pasti principali; all'oc-correnza 1 bustina, prima di coricarsi (massimo 4 bustine al giorno).

Disturbi di carattere occasionale:

1 bustina al bisogno, ed in ogni caso, non più di 4 bustine al giorno.

Modo di somministrazione

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Fenilchetonuria.

Da non usare in gravidanza ed allattamento e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare per trattamenti protratti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non è nota alcuna incompatibilità con altre sostanze terapeutiche ad eccezione degli anticolinergici che potrebbero inibire gli effetti antidispeptici del DIGESTIVO GIULIANI.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il meccanismo di azione di DIGESTIVO GIULIANI è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico.

Il Domperidone non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, per tale motivo sono praticamente assenti effetti psicotropici o neurologici centrali.

Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (misurata sullo stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (in ratte Sprague-Dawley); non altera l'attività peristaltica dell'intestino tenue (nel topo albino); presenta attività antiemetica (nel cane e nel mini-pig); non presenta effetti sull'apparato cardio-vascolare nè sul respiro (nel coniglio).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Si ha un rapido e completo assorbimento del principio attivo, con rapida distribuzione nei tessuti; tuttavia la sostanza raggiunge concentrazioni assai basse nel cervello.

L'eliminazione è rapida ed avviene soprattutto con le feci, tramite l'emuntorio biliare; il 60-70% della dose somministrata viene eliminato nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia del Domperidone:

Per somministrazione acuta

DL50 per via i.v., nel ratto neonato:�61 mg/Kg

DL50 per os, nel ratto adulto: 1.268 mg/Kg

DL50 per via i.v., nel ratto adulto: 54 mg/Kg

DL50 per os, nel topo: 1.224 mg/Kg

DL50 per via i.v., nel topo:�56 mg/Kg

Per somministrazione prolungata

180 gg per os, nel ratto: nessuna alterazione fino a 40 mg/Kg/die.

120 gg per os, nel mini-pig: nessuna alterazione fino a 40 mg/kg/die.

28 gg per via i.v., nel ratto: riduzione del peso corporeo a 40 mg/Kg/die.

Tossicità fetale:

per os, nella ratta: aumento dei riassorbimenti fetali a 80 mg/Kg/die.

per os, nella coniglia: aumento dei riassorbimenti fetali a 10 mg/Kg/die.

Cancerogenesi:

Il Domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni.

Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè si sono avute attività biochimiche) che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mannitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Miscela di aromi, Aspartame, Povidone, Trometamolo, Silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le incompatibilità con altri farmaci sono quelle già riportate al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

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Nessuna, basta conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente secondo F.U..

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Il granulato è ripartito in bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene. Ogni bustina contiene 3 g di granulato, pari a 5 mg di Domperidone cad..

Confezioni:

Astuccio da 20 bustine di granulato effervescente assieme al foglio illustrativo.

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Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.

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GIULIANI S.p.A., Via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione:

FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. 032090019 – “5 mg granulato effervescente” 20 bustine.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale di automedicazione.

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Data di prima autorizzazione: 09 novembre 1995.

Data rinnovo: 09 novembre 2000.

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Agosto 2002.

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