04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

DIOSVEN Pomata 4%

- [Vedi Indice]

100 g di pomata contengono :

Principio attivo:

Diosmina���������������� ��������������� g����� 4�

Eccipienti

Glicerile� monostearato������� g���� 12

Dodecalene��������������������������� g����� 2

Alcol cetilstearilico�������������� g����� 2

Polisorbato� 20���������������������� g����� 1,5

Cera liquida����������������������� ��� g����� 1

Lanolina�������������������������������� g����� 1

Metile p-idrossibenzoato��� mg��� 150

Propile p-idrossibenzoato�� mg����� 50

Essenza�����������������������������mg��� 500

Acqua depurata������������������ g���� 75,8

- [Vedi Indice]

Pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento topico della malattia varicosa: ulcere varicose, fle­biti, trombosi venose superficiali, edemi malleolari, stasi venosa superficiale. Coadiuvante nel trattamento delle emorroi­di interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità ca­pillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, por­po­ra).

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Ulcere varicose: previa pulizia dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile. Ripetere questi trattamenti due o tre volte al giorno s.p.m..

Qualora siano presenti a carico della cute perilesionale, pro­cessi infiammatori edematosi, infettivi, può essere opportuno applicare sulla cute intorno all'ulcera creme o unguenti corti­sonici o antibiotici. Qualora l'ulcera, dopo i primi giorni di trattamento, cominci a detergersi, può essere anche opportuno aiutare meccanicamente l'allontanamento o l'esportazione delle parti necrotiche. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione dell'ulcera.

Flebiti, trombosi venosa superficiale, edemi malleolari, stasi venosa superficiale : applicare la pomata due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull'area inte­ressata. Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa super­ficiale aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.

Emorroidi : applicare la pomata sulla cute della regione anale due volte al dì o s.p.m.; per favorire l'assorbimento coprire la parte trattata con foglio di guttaperca e quindi la garza, al fine di evitare di ungere gli indumenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno o più componenti della pomata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La pomata non deve essere mai applicata su eczemi umidi. L'uso dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenome­ni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con al­tri farmaci compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit��������������������������������������������� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a se­guito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono finora stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono del­la parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza ca­pil­lare e ne riduce la permeabilità, intervenendo a ristabilire l'equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico più prossimo all'endo­te­lio.

Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell'inizio e del­l'evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con mi­glioramento del flusso di ritorno.

L'azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi è universalmente ammessa e descritta.

La formulazione in pomata rende possibile l'azione per via cutanea della sostanza peraltro già largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La Diosmina è assorbita rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e feca­le. Negli studi clinici effettuati si è infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN pomata, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel topo è superiore a 2250 mg/kg/os ed a 4500 mg/kg/os nel ratto.

La tossicità subcronica e cronica condotta nel ratto per dosi fino a 1000 mg/kg/die e nel cane per dosi fino a 600 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Le prove di tossicità fetale eseguite su ratto e coniglio sono state negative ed hanno dimostrato che il farmaco è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3 a confezionamento integro.

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Nelle normali condizioni di conservazione.

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Tubo in alluminio.

Tubo da g 40 di pomata al 4% .

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Nessuna in particolare.

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro 75/77 - SANREMO (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Codice n. 025754033

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

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04/10/1990���������������������������������������������������� 01/06/2000

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Non appartenente.

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19/11/2002

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