04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DIPROSONE

- [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Principio attivo:betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g, pari a betametasone alcool 0,05 g

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g, pari a betametasone alcool 0,05 g

100 g di gel contengono:

Principio attivo:betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g, pari a betametasone alcool 0,05 g

100 g di lozione contengono:

Principio attivo:betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g, pari a betametasone alcool 0,05 g

- [Vedi Indice]

Crema, pomata, gel, lozione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Crema

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata:

eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale); eczema costituzionale; eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea); eczemi da stasi; disidrosi; pruriti generalizzati ed anogenitali; intertrigini; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.

Pomata

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche:

psoriasi; eczemi lichenificati; lichen ruber planus; eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa; eczema costituzionale; eczemi da stasi; disidrosi; pruriti anogenitali; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

Gel

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme gravi e resistenti:

psoriasi; eczemi lichenificati; lichen ruber planus; eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale) in fase desquamativa; eczema costituzionale; eczemi da stasi; pruriti anogenitali ribelli.

Lozione

Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi); manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli; altre dermatosi sensibili ai cortisonici.

Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica è opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

  - [Vedi Indice]

Applicare Diprosone crema, pomata, gel o lozione, 1-2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

L'eventuale terapia di mantenimento sarà vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone pomata o Diprosone gel a Diprosone crema.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Diprosone non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità.

Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l'attività del betametasone dipropionato.

Nella pomata il betametasone dipropionato è disperso in un veicolo ipoallergico, a base di vaselina bianca e olio di vaselina studiato in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione emolliente.

Il particolare eccipiente a base di propilenglicole della preparazione gel accelera ed incrementa la penetrazione del betametasone dipropionato nello strato corneo dell'epidermide e ne favorisce l'efficacia a livello cutaneo locale.

Nella lozione, specificamente studiata per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree ricoperte da peli, il betametasone dipropionato è sciolto in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi e senza parabeni, la cui viscosità è stata studiata in modo che la lozione non risulti troppo fluida e nel contempo possa distribuirsi facilmente senza fissarsi ai peli. Il preparato arreca una piacevole sensazione di fresco, senza lasciare odore o residui e può essere facilmente asportato con acqua.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le preparazioni di Diprosone, somministrate a ratti Wistar con sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per kg di peso corporeo.

Una applicazione su cute rasata di ratto delle varie preparazioni di Diprosone alla dose di 2 g/kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l'uomo), per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.

Diprosone lozione, somministrato per via epicutanea, non ha determinato la morte né alcun apparente disturbo nel ratto, nel coniglio e nel maiale anche ad una dose unica circa 100 volte superiore a quella media pro kg/die consigliata nell'uomo.

Negli studi di tossicità acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema

Clorocresolo, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata.

Pomata

Paraffina liquida, vaselina bianca.

Gel

Carbossipolimetilene, sodio idrossido, propilenglicole, E 171, acqua depurata.

Lozione

Carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

Crema 60 mesi; Pomata 60 mesi; Lozione 24 mesi; Gel 36 mesi.

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Lozione: tenere lontano dagli occhi. Proteggere dalla luce.

Infiammabile.

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Crema : tubo di 30 g

Pomata: tubo di 30 g

Lozione: tubo di 30 g

Gel: flacone di 30 g (confezione non commercializzata).

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Nessuna in particolare.

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SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)

Concessionario di vendita: Essex Italia S.p.A.

Via Serio, 1 - 20139 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Diprosone crema: tubo di 30 g AIC n. 023087024

Diprosone pomata:tubo di 30 g AIC n. 023087051

Diprosone gel:tubo di 30 g AIC n. 023087099

Diprosone lozione:flacone di 30 g AIC n. 023087075

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Diprosone crema - Diprosone pomata 23/01/75

Diprosone lozione: 21/09/79

Diprosone gel: 10/6/83

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non applicabile.

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26 Novembre 1998

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