04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DIVICAL

- [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,06 (equivalente ad acido folinico 15 mg).

Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 70, lattosio mg 37 ca., talco mg 3, magnesio stearato mg 1.

- [Vedi Indice]

30 compresse da 15 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Divical è indicato nella prevenzione e terapia di tutti gli stati folato-carenziali conseguenti ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico. Divical trova inoltre impiego nei protocolli di terapia antiblastica con farmaci antifolici (aminopterina, metotrexate, 5-fluorouracile, sulfasalazina, etc.) e in caso di sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico.

  - [Vedi Indice]

La posologia media del Divical è di una compressa al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica, sino a remissione del quadro clinico ed ematologico.

Nell'ambito dei protocolli di terapia antiblastica con metotrexate o altri farmaci antifolici, l'uso di Divical per via orale è indicato nella seconda fase (biochimica - metabolica) dei cicli terapeutici. Pur non essendo univocamente definita la posologia per tale impiego, essa può essere orientativamente indicata in una compressa (15 mg) a intervalli di 6 ore per 4 o più dosi consecutive.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Divical non deve essere utilizzato nel trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di Vit. B12, se non in associazione alla stessa, in quanto può indurre o peggiorare le manifestazioni neurologiche che sono proprie della anemia perniciosa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di acido folinico può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido folinico si inserisce nel ciclo biologico implicato nella sintesi purinica, pirimidinica, del DNA, e quindi della replicazione cellulare, in particolare dell'eritropoiesi.

Può essere utilizzato in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano soprattutto sotto forma di anemie, generalmente rilevabili in corso di gravidanza, epatopatie, alcolismo, sprue, età geriatrica e in associazione ai preparati antifolici utilizzati nella chemioterapia antiblastica e antiprotozoaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido folinico, per via orale, viene rapidamente assorbito, con un picco di assorbimento nel plasma dopo 60 minuti dalla somministrazione. Il 5-formil-tetrai-drofolato (acido folinico) viene eliminato sotto forma di 10-formil o di 5, 10-metenil-tetraidrofolato attraverso l'emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia - Tossicità acuta

Per via orale la DL50 del preparato è risultata nel topo superiore a 7000 mg/kg.

Tossicità cronica

Dopo somministrazioni orali prolungate alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg nel topo non si sono osservate alterazioni degne di nota.

Il preparato è risultato non influente sulla fertilità, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.

L'acido folinico è risultato anche privo di attività mutagena e di effetti sul sistema cardiocircolatorio.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 2 anni.

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La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 3 blister di 10 cpr. da 15 mg.

Divical 30 compresse da 15 mg.

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Compressa per via orale.

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ROTTAPHARM S.r.l

Via Valosa di Sopra 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 007701093.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo autorizzazione: Maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Specialità non soggetta al D.P.R. 309/90.

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