04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

DOLODERM

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100 g di crema contengono:

Principio attivo:������� Dietilacetilsalicilato di metile��������������� 30 g

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Crema per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

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Doloderm deve essere� applicato 2-3 volte al giorno, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppure si unge semplicemente la parte, ricoprendo poi con ovatta nei casi di dolori reumatici e con flanella nelle lombaggini o negli strappi muscolari. Dopo breve periodo di trattamento in caso di mancanza di risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati salicilici in genere. Bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Applicare il prodotto solo su cute sana. Evitare il contatto con gli occhi. Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei bambini sopra i 6 anni e nei soggetti con pelle delicata. I prodotti per uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Se usato correttamente, non si hanno segnalazioni di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sono da escludersi casi di sovradosaggio, essendo il prodotto destinato ad un uso topico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di Doloderm è il dietilacetilsalicilato di metile, derivato inodore del salicilato di metile, che per la sua attività analgesica, trova impiego nel trattamento topico coadiuvante delle affezioni dolorose dell'apparato muscolare e articolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Diverse ore dopo un'applicazione cutanea di circa 5 g di crema al 30% di dietilacetilsalicilato di metile (0,85 g di acido salicilico), si rilevano nel sangue e nelle urine concentrazioni molto basse di acido salicilico; questo viene gradualmente eliminato e qualche ora dopo la sospensione del trattamento non è più rilevabile né nel sangue né nelle urine.

Pertanto Doloderm non si accumula nell'organismo, ma la sua degradazione è lenta, molto probabilmente in virtù di un fattore ostacolante quale può essere il legame sterico del radicale dietilacetilico. Il dietilacetilsalicilato di metile è idrolizzato nell'organismo e lentamente trasformato (azione ritardo) in acido salicilico; viene eliminato in forma libera attraverso le urine e in forma libera e coniugata con la bile; viene metabolizzato a livello renale ma soprattutto epatico.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non è tossico, grazie al legame sterico dovuto al radicale dietilacetilico, che ne rallenta il catabolismo. Tali dosi hanno inoltre un ampio margine di tollerabilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Per via cutanea, il dietilacetilsalicilato di metile (Doloderm) anche a forti dosi (pari a 325 cc in 16 giorni), sotto forma di crema al 30% o di prodotto puro, non determina alcun fenomeno irritativo della cute e non provoca alterazioni istologiche e funzionali, epatiche, biliari e renali, nella cavia e nel cane.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido stearico, Dietilenglicole stearato, Glicole propilenico, Trietanolamina, Metile p-idrossibenzoato sodico, Lavanda essenza, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

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Nessuna.

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Tubo da 40 g di crema al 30%

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Nessuna particolare

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo da 40 g crema al 30% - AIC n. 010273011

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Prima Autorizzazione: 06.08.1955

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

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Febbraio 2001

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