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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

DOMES

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Domes Granulato

Una bustina contiene:principio attivo: Nimesulide 100 mg

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Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osseo ed articolare.

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Adulti: bustine 100 mg: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Domes deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.

Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti debbono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate altre sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.

Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide (4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide) è un farmaco ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, che possiede una buona tollerabilità a livello gastrico.

Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali: i risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia che è stata successivamente confermata in studi clinici controllati effettuati in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore. Recentemente è stato evidenziato inoltre un meccanismo di tipo scavenger attraverso il quale il farmaco limita la formazione dei radicali superossido prodotti al livello della cascata dell'acido arachidonico e liberati nella sede del processo flogistico dai leucociti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico intorno alla seconda ora dalla somministrazione. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata di azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore, con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato nelle 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale è di 225 mg/kg nel topo e di 194 mg/kg nel ratto. La DL50 per via i.p. nel ratto è di 159 mg/kg. La DL50 per via rettale è > 661 mg/kg nel ratto e > 81,4 mg/kg nel coniglio. La somministrazione cronica per un anno nel cane e nel ratto ha evidenziato la sua buona tollerabilità. La nimesulide non è teratogena nel ratto e nel coniglio. Il prodotto non è mutageno. La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco. La nimesulide, valutata in alcuni test di immunotossicologia, non ha determinato reazioni specifiche di tipo immunoallergico.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Domes Granulato: poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

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Nessuna.

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Domes Granulato è confezionato in bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 100 mg.

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Uso orale.

Domes Granulato: sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un bicchiere con due dita d'acqua, mescolando con un cucchiaino.

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So.Se. Pharm S.r.L.

Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Domes Granulato - 30 bustine 100 mg AIC n. 029478017

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1998

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Ottobre 1999

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