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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DOMINANS - DOMINANS FORTE

- [Vedi Indice]

Dominans

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:

Nortriptilina cloridrato mg 11,39 (pari a mg 10 di Nortriptilina base).

Flufenazina cloridrato mg 0,50.

Dominans Forte

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:

Nortriptilina cloridrato mg 22,78 (pari a 20mg di Nortriptilina base).

Flufenazina cloridrato mg 0.50.

- [Vedi Indice]

Confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

L' associazione nortriptilina-flufenazina svolge nei primi giorni un attività ansiolitica, cui fa seguito una seconda fase in cui si manifesta l' effetto complessivo antiansioso e antidepressivo.

 

- [Vedi Indice]Dominans è indicato in tutti i casi in cui coesistono stati di ansia e di depressione; depressioni reattive, sintomatiche o endogene, a più o meno spiccata componente ansiosa, psiconevrosi nevrasteniche e depressivo-ansiose, psicosi senili, ecc.; disturbi psicosomatici e somatopsichici, gastrointestinali, respiratori, genito-urinari, ecc.

Dominans Forte è consigliabile nelle forme in cui, a giudizio del medico, si rende necessario esercitare una spiccata azione antidepressiva in rapporto a quella antiansiosa.

  - [Vedi Indice]

La posologia media sia del Dominans che del Dominans Forte è di 1 confetto 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Il Dominans è preferibile nei pazienti in cui prevalgono i sintomi di ansia, il Dominans Forte in quelli in cui invece prevale la sintomatologia depressiva.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).

Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.

Infarto del miocardio. Ipersensibilità già nota verso i componenti o verso altre fenotiazine e/o antidepressivi triciclici. Affezioni epatiche e della funzione midollare.

Non somministrare durante o prima di 2 settimane dall' eventuale interruzione di un trattamento anti-MAO onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto controllo medico, soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno mostrato inconvenienti.

Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poiché il farmaco può produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione.

In presenza di glaucoma, di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l' adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi.

Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irrequietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni muscolari involontarie, si possono verificare per la presenza della flufenazina. Tali effetti, tuttavia, appaiono poco frequenti sia perché la flufenazina è contenuta a bassa dose, sia perché il suo effetto extrapiramidale è controbilanciato dall' azione anticolinergica della nortriptilina.

Non è consigliata la somministrazione nei bambini

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e

nell' istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l' ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il medicamento può potenziare gli effetti dell' alcool, degli antistaminici, degli analgesici e degli insetticidi fosforati.

L' associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o medicamenti tiroidei richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Gli effetti dei farmaci antiipertensivi possono essere bloccati.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel 1° trimestre di gravidanza.

Nell' ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Per l' eventuale allattamento al seno, occorre tener conto dei potenziali rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché può determinare modificazioni dei tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalità del grado di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o anticolinergici, possono comparire: secchezza delle fauci, anoressia, disturbi della accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigine.

Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti già ammalati o possono comparire e talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di discinesia tardiva persistente che talora è preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua.

Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici preesistenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; diarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi. Un notevole rialzo termico può essere l' espressione di una idiosincrasia e consiglia l' interruzione del trattamento. Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia, galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti casi di avvelenamento con Dominans.

Il quadro di intossicazione è intermedio fra antidepressivi triciclici e fenotiazinici.

Trattamento: lavanda gastrica, assistenza respiratoria, caute infusioni e.v.

Nell' animale dosi tossiche determinano: blocco dell' attività motoria, astenia marcata, dimagrimento, emorragie nasali, fenomeni convulsivi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Dominans svolge le azioni dei singoli componenti: quella antidepressiva della nortriptilina e quella ansiolitica e sedativa della flufenazina. Nei due rapporti di dose previsti per l' impiego clinico (20:1 e 40:1), l' associazione modifica l' attività esplorativa e il comportamento operativo dell' animale da esperimento, senza determinare variazioni elettroencefalografiche.

L'effetto farmacologico dell' associazione risulta dalla somma degli effetti dei singoli componenti. La tossicità acuta dell' associazione somministrata nei rapporti 20:1 (Dominans) e 40:1 (Dominans Forte) è relativamente scarsa: nel topo e nel ratto le DL50 sono rispettivamente di 220 e 480 mg/kg.

Anche le prove di tossicità subacuta e cronica hanno dimostrato la buona tollerabilità per periodi di 1-6 mesi e hanno escluso l' esistenza di un sinergismo tossico fra i componenti dell' associazione.

Dalle prove di teratogenesi non risultano influenze negative sulla gravidanza né malformazioni fetali.

Entrambi i principi attivi vengono ben assorbiti per os.

Le caratteristiche farmacocinetiche dei due farmaci non vengono modificate dall' associazione. Emivita della nortriptilina: 31 h.; emivita della flufenazina: 24 h.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Dominans

Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 63,60, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,338, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 10,946, miscela E110-E124-E127 mg 0,016, spermaceti mg 0,10

Dominans Forte

Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 52,21, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,274, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 11,00, E131 mg 0,026, spermaceti mg 0,10

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi

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Nessuna

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Confetti: blister di PVC e alluminio

Astuccio da 30 confetti

Forte:Astuccio da 30 confetti

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Nessuna precauzione speciale

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LUNDBECK ITALIA S.p.A.

Via G. Fara, 35 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio da 30 confetti AIC n. 023033018

Forte: Astuccio da 30 confetti AIC n. 023033020

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Astuccio da 30 confetti Luglio 1974/Giugno 2000

Forte: Astuccio da 30 confetti Luglio 1974/Giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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31 Maggio 2000

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