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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DRAGANON

- [Vedi Indice]

Draganon 1500 granuli per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 1500 mg.

Draganon 750 compresse film-rivestite: una compressa contiene aniracetam 750 mg.

- [Vedi Indice]

Granuli per sospensione orale, compresse film-rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.

  - [Vedi Indice]

La dose totale consigliata è di 1500 mg al giorno da assumersi in 1-2 somministrazioni.

Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua. Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.

L'effetto terapeutico di aniracetam si manifesta già dopo 60 giorni e diventa più evidente dopo 4 mesi di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansietà, agitazione serale oppure insonnia, è consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1500 mg al mattino.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra Draganon ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Draganon non interferisce con la capacità di guida e con l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Draganon risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di agitazione, ansietà, irrequietezza, insonnia; tali effetti regrediscono prontamente quando si modifichino le modalità di somministrazione come riportate al paragrafo 5.4.

Raramente è stata riferita la comparsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, astenia e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Draganon è un farmaco originale della ricerca Roche attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica. L'aniracetam (1-anisoil-2-pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirrolidinonici ed è composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica.

Studi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che Draganon stimola la funzione di alcuni recettori per l'acido glutammico a livello del S.N.C, e più precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico. Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione. Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata "Long Term Potentiation" (LTP) che è alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l'attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi. Draganon, potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d'azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico.

Il recettore metabotropico per l'acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicità da aminoacidi eccitatori. Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che Draganon svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l'attività difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato.

Dati sperimentali indicano, inoltre, che Draganon stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi.

Draganon è sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibitorio diretto sul S.N.C.; non influenza l'attività del sistema nervoso autonomo e dell'apparato cardiovascolare.

Studi clinici hanno dimostrato un'attività terapeutica specifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive. Viene infatti descritto un miglioramento della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'animale l'aniracetam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato. Il livello massimo nel sangue viene raggiunto dopo 5-30 minuti dalla somministrazione orale. I metaboliti principali mostrano un'attività farmacologica simile al prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue fino a 6-12 ore.

Nell'uomo, per via orale, l'assorbimento è rapido e completo; la contemporanea assunzione di cibo non influenza la quantità assorbita ma esclusivamente la sua velocità. Il principale metabolita è rappresentato dall'anisoil-GABA.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attività mutagena e cancerogena dell'aniracetam. L'aniracetam è privo di azione teratogena e non influenza lo sviluppo peri- e post-natale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Draganon 1500 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma banana,aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.

- Draganon 750 compresse film-rivestite: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, magnesio stearato,

talco, titanio biossido, E 172.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.

Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.

- [Vedi Indice]

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

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Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Compresse: blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

10 bustine 1500 mg

20 compresse 750 mg

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Non pertinente.

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ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20 131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- Draganon 1500 granuli per sospensione orale:
10 bustine 1500 mg AIC n. 027773035

- Draganon 750 compresse film-rivestite:
20 compresse 750 mg AIC n. 027773023

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di rcetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

- Draganon 1500 granuli per sospensione orale

10 bustine 1500 mg AIC n. 027773035

- Draganon 750 compresse film-rivestite

20 compresse 750 mg AIC n. 027773023

- Draganon 750 granuli per sospensione orale

20 bustine 750 mg AIC n. 027773011

Data di prima autorizzazione: luglio 1993; rinnovo: luglio 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Draganon non appartiene alle tabelle di detta legge.

- [Vedi Indice]

Luglio 1998.

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