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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DRAMIGEL

- [Vedi Indice]

Ogni 100 g di gel contengono:

Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina 5 g.

- [Vedi Indice]

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico.

  - [Vedi Indice]

Applicare il gel sulla cute, una volta al dì (3-5 cm o più, a seconda dell'estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici.

- Ototossicità: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.

Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell'udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione.

- Nefrotossicità: poiché si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia è consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andrà considerata anche l'opportunità di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso.

- Neurotossicità: poiché l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.

È possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilità di una rapida perdita dell'udito.

Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non si conosce se l'amikacina venga escreta nel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicità a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) con ronzii auricolari, vertigini, sordità parziale e nefrotossicità con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilità, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio con l'utilizzo di amikacina per uso topico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microrganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.

L'amikacina possiede in "vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microrganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providentia stuartii, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter.

L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microrganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina ed alla Kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore.

Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.

Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore; il farmaco non è metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%.

L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10-20 % dei livelli sierici.

L'amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.

L'amikacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel topo è risultata, per via i.m., 704 mg/kg.

Nelle prove di tossicità sub-acuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg per i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg per i.m.).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato (E 218), propile-p-idrossibenzoato (E 216), glicerina (E 422), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro, la validità di Dramigel 5% gel è di 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente tubo da 30 g di gel al 5% di p.a..

. - [Vedi Indice]

Come descritto in "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.

Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)

Concessionario per la vendita: Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Dramigel 5% gel AIC n. 028947012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Aprile 2000

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