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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DROMOS

- [Vedi Indice]

Compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo:L-propionil carnitina HCl mg 500.

Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 61,5; povidone mg 18,0; crospovidone mg 30,0; magnesio stearato mg 7,5; silice colloidale anidra mg 3,0; ipromellosa mg 10,0; macrogol 6000 mg 2,5; titanio diossido mg 1,8; poliacrilato mg 4,15; talco mg 2,4.

Flaconi -Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo:L-propionil carnitina HCl mg 300.

Eccipienti:mannitolo mg 300.

Una fiala solvente contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 150; trometamina mg 50; acqua per prep. iniett. ml 5.

- [Vedi Indice]

Compresse.

Flaconi liofilizzati + fiale solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

In clinica la L-propionil carnitina in pazienti arteriopatici (classe II di Leriche-Fontaine) ha migliorato l'autonomia di marcia. Inoltre ha accelerato la guarigione delle lesioni trofiche nei pazienti in classe III e IV di Leriche-Fontaine con compromissione venosa.

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca la L-propionil carnitina ha indotto un aumento della tolleranza all'esercizio,della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, della portata cardiaca ed una riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.

 

- [Vedi Indice]Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo,distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del Medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Poiché la L-propionil carnitina è eliminata per via renale, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale,si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del Medico.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.

Avvertenze

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici,antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La L-propionil carnitina non influenza la capacità di guida né l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilità nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il principio attivo è la L-propionil carnitina, sostanza che, dopo somministrazione orale o parenterale, viene captata con una preferenziale affinità dalle cellule muscolari scheletriche e cardiache. Essa penetra all'interno del mitocondrio dove esercita la sua attività trasformandosi in propionil-CoA e quindi in succinil-CoA, molecola che può essere utilizzata come substrato energetico nel ciclo di Krebs in condizioni di ridotta disponibilità di acetil-CoA quale si verifica nell'ischemia a basso flusso (azione anaplerotica). Inoltre, nelle stesse condizioni,la L-carnitina resasi disponibile è in grado di diminuire il rapporto acil-CoA/CoA, rendendo così più disponibile Coenzima A non esterificato, essenziale per l'utilizzazione dei lipidi e dei carboidrati. La L-propionil carnitina, infine,dimostra una azione protettiva sull'endotelio e sulla muscolatura liscia dei vasi.

Questi effetti metabolici spiegano l'efficacia della L-propionil carnitina in modelli sperimentali di arteriopatia periferica e scompenso cardiaco nel migliorare rispettivamente l'attività deambulatoria e la "performance" cardiaca. Questi risultati suggeriscono l'impiego della L-propionil carnitina nel trattamento delle patologie nelle quali il metabolismo e la funzionalità della muscolatura sono compromessi per ipoperfusione cronica.

Studi farmacocinetici con somministrazioni singole orali ed endovenose nel ratto e nel cane, determinano nell'ambito delle dosi usate (25-500 mg/kg) aumenti dose-dipendenti delle concentrazioni plasmatiche. In seguito a somministrazione endovenosa di Dromos (300 e 600 mg) nel volontario sano le concentrazioni plasmatiche del principio attivo aumentano in modo dose-dipendente e diminuiscono con andamento biesponenziale, riportandosi alle concentrazioni basali in 6-12 ore. In seguito a somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche del principio attivo si osserva dopo 1-3 ore; le concentrazioni basali sono ripristinate in 12-24 ore. Somministrando dosi ripetute sia nell'animale da esperimento che nell'uomo le concentrazioni basali di L-propionil carnitina sono aumentate in modo significativo. Non si evidenziano fenomeni di accumulo. L'eliminazione dal circolo sistemico avviene per clearance renale sia del principio attivo che dei suoi metaboliti che sono la L-carnitina e in misura minore la L-acetilcarnitina. Sia nell'animale da esperimento che nell'uomo è stata osservata una buona linearità tra le dosi somministrate e i parametri farmacocinetici misurati. Studi tossicologici sono stati condotti per via orale e parenterale nel ratto e nel cane. Anche alle dosi massime orali somministrate per 12 mesi in ambedue le specie animali corrispondenti a circa 50 volte la posologia consigliata,non si sono evidenziati effetti tossici riconducibili alla somministrazione del composto. La somministrazione parenterale del composto è risultata ugualmente ben tollerata. Non sono stati evidenziati effetti tossici sulla embriogenesi e la funzione riproduttiva.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Dromos compresse: 30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio

Dromos flaconi: 5 flaconi liofilizzati da 300 mg in vetro tipo I + 5 fiale solvente

Dromos flaconi: 10 flaconi liofilizzati da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente

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SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

Stabilimento: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse AIC n. 028776019. Luglio 1998

5 flaconi + 5 fiale solvente AIC n. 028776021

10 flaconi + 10 fiale solvente AIC n. 028776033. Dicembre 1998

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZONE - [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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