04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DELFOS

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DELFOS 100 mg compresse - ogni compressa contiene:

Principio attivo: nimesulide 100 mg

DELFOS Granulato per sospensione orale - ogni bustina contiene:

Principio attivo: nimesulide 100 mg

- [Vedi Indice]

Compresse, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell' apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI

Compresse e granulato per sospensione orale

100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del paziente .

Nelle preparazioni orali � consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti . Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all' acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

DELFOS deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell' intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l' aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento . Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d' allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero ) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno pi� essere trattati con nimesulide.

Poich� il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre le dosi.

Il prodotto pu� causare od aggravare alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalit� cardiaca.

La funzionalit� renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalit� cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrer� interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Interazioni - [Vedi Indice]I pazienti debbono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit� gastrica.

L' uso contemporaneo di nimesulide ed altri farmaci anticoagulanti fa aumentare l' effetto di quest' ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell' elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicit� embriofetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l' impiego in gravidanza.

Al momento non � noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non � consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammaori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all' uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee . Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l' inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per i vari organi ed apparati per ordine decrescente di frequenza.

CUTE ED ANNESSI

Rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

APPARATO GASTROINTESTINALE

Stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente ma non solo, in soggetti con cause predisponesti.

SISTEMA EPATO-BILIARE

Aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, e g -GT) per lo pi� transitorio e reversibile . Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

SISTEMA NERVOSO

Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

APPARATO URINARIO

Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

SANGUE E SISTEMA LINFATICO

Rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

APPARATO RESPIRATORIO

Rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all' acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

ORGANISMO IN GENERALE

Edema, angioedema, e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In casi di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide (4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide) � una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilit� a livello gastrico.

Il suo profilo farmacodinamico � stato studiato in numerosi modelli sperimentali.

I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l' elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nimesulide � ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.

Presenta un' emivita plasmatica di 2 -3 ore con una prolungata durata d' azione (circa 6 - 8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore . Viene escreta prevalentemente per via urinaria: circa il 98 % della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo.

Nei trattamenti prolungati non sono stati osservati fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicit� acuta :

SpecieVia di somministrazioneDL50
TopoOs225 mg/Kg
 i.p.159 mg/Kg
RattoOs194 mg/Kg
 i.p.124 mg/Kg
 rettale> 661 mg/Kg
Conigliorettale>81,4 mg/Kg

Tossicit� per somministrazione prolungata :

SpecieVia di somministrazioneSettimane Assenza di tossicit� fino a
RattoOs52 10 mg/kg/die
Cane BOs52 60 mg/kg/die
Ratto SDrettale12 60 mg/kg/die

Teratogenesi :

SpecieAssenza di tossicit� fino a
Ratto SD45 mg/Kg/die
Coniglio NZ5 mg/Kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare restrizioni del dotto arterioso fetale.

Attivit� murtagena : assente sia in vitro che in vivo.

Attivit� cancerogena : la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attivit� sul sistema immunitario : assente ogni attivit� immunosoppressiva

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

DELFOS Compresse lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole.

DELFOS Granulare poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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DELFOS 100 mg compresse : confezione composta da blister in PVC/PVDC/Al; introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse.

DELFOS 100 mg granulato per sospensione orale : bustine composte di accoppiato carta/alluminio/polietilene; introdotte unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine.

. - [Vedi Indice]

Uso orale.

DELFOS 100 mg granulato per sospensione orale : sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino .

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AGIPS FARMACEUTICI srl

Via Amendola, 4 - 16035 RAPALLO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

DELFOS 100 mg compresse - 30 compresse - AIC 034265025

DELFOS 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC 034265013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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