�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'suo di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Diftavax Adulti

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una dose da 0.5 ml contiene�:

Principi attivi

Anatossina difterica purificata ..................................................................non meno di 2 U.I.*

Anatossina tetanica purificata ..................................................................non meno di 20 U.I.**

Eccipienti

Per gli eccipienti si rimanda al punto 6.1

*�Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di

�� 2 U.I.� per singola dose

**Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di

�� 20 U.I.� per singola dose

- [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni� nei seguenti casi�:

Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l’immunità specifica. La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità.

Profilassi post-esposizione� a seguito di una ferita a rischio di� tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica.

  - [Vedi Indice]

Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0.5 ml ogni 10 anni.

Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da bacilli o spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento:

Tipo di ferita

Assenza di vaccinazione o stato vaccinale incerto

Vaccinazione incompleta o ultimo richiamo da più di 10 anni

Vaccinazione completa e ultima dose da più di 5 anni

Vaccinazione completa ed ultima dose da meno di 5 anni

Pulita - superficiale

(da taglio)

Un ciclo completo con�� un vaccino

���� antitetanico

Immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI

Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti

Immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI

Contaminata - profonda - necrosi

Un ciclo completo con� un vaccino�

���� antitetanico

·���� Immunoglobuline

����� umane

���� antitetaniche 250

���� UI

Sbrigliamento

Antibiotici

Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti

Immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI

Sbrigliamento

Antibiotici

Una dose di Diftavax Adulti

Sbrigliamento

Antibiotici

Sbrigliamento

Antibiotici

Contaminata - profonda - necrosi - Trattata a più di 24 ore dal trauma

Un ciclo completo con�� un vaccino��

���� antitetanico

Immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI

Sbrigliamento

Antibiotici

Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti

Immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI

Sbrigliamento

Antibiotici

Una dose di Diftavax Adulti

Sbrigliamento

Antibiotici

Sbrigliamento

Antibiotici

Diftavax Adulti è un vaccino adsorbito e pertanto è da preferirsi la via intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. Il sito di iniezione raccomandato è la zona del deltoide, o, possibilmente� la fossa infra o sovraspinosa.

La via intradermica non deve essere impiegata

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di� tetano.

Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in� un vaso sanguigno.

Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione� in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni.

Una terapia immunosoppressiva� o uno stato di� immunodeficienza possono indurre una� risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV,� se la patologia di base permette l’induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino Diftavax Adulti con altri vaccini

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Anche se non è stato riportato alcun effetto� teratogeno a seguito della vaccinazione con Diftavax Adulti, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.

Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito.

Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con Diftavax Adulti durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'suo di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel sito di iniezione� sono state osservate alcune reazioni locali come dolore, eritema, induramento ed edema�; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. �Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo.� Sono stati riportati rari casi di ascessi septici.� La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni.

Reazioni sistemiche�: febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia�; può manifestarsi una reazione da immediata ipersensibilità� come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea.

Le suddette reazioni sono più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, soprattutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti.

Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano�; una relazione causale con la vaccinazione non è stata chiaramente dimostrata.

Questa specialità medicinale contiene tiomersale (un composto organomercurico) come conservante e quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non documentato

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica : vaccino antidifterico ed antitetanico ATC: J07AM51

Il vaccino viene preparato da tossine difteriche e tetaniche detossificate con formaldeide e purificate. L’immunità è rinforzata nei giorni seguenti il richiamo ed ha generalmente una durata compresa tra 5 e 10 anni. I livelli anticorpali antitetanici ed antidifterici > 0.01 U.I. per ml sono generalmente considerati protettivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossido di alluminio (espresso come Al+3)...........................................£ 1.25 mg

Tiomersale ........................................................................................... £ 0.05 mg

Soluzione tampone�a base di

cloruro di sodio

fosfato disodico diidrato�

diidrogenofosfato di potassio

acqua per preparazioni iniettabili ..................................� ....................q.b a 0.5� ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non documentata

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C � (in frigorifero).�

Non congelare

- [Vedi Indice]

Siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml in vetro di Tipo I con ago presaldato, copriago e pistone in elastomero siliconizzato.

Astuccio contenente 1 o 10 siringhe pre-riempite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Agitare prima dell’uso al fine di ottenere una sospensione omogenea

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD Snc

8, Rue Jonas Salk

69367 Lione�

Francia

Rappresentante in Italia per la vendita�:

Aventis Pasteur� MSD S.p.a.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 - Roma

Produttore�:

Aventis Pasteur SA

Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

in alternativa�:

Aventis Pasteur SA

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita� con ago da 0,5 ml����������������� AIC n. 026947046

Astuccio contenente 10 siringhe pre-riempite con ago da 0,5 ml�������������� AIC n. 026947059

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

23 Novembre 2001

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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