�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO Di AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

DIGESTOPAN.

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene, raggruppati in tre distinte compresse:

Principi attivi: pepsina 15 U. Ph. Eur.; papaina 25 U. FIP; diastasi 2 g amido; pancreatina e lipasi pancreatica pari a: attività proteolitica totale 80 U. Ph. Eur., attività lipolitica 1.200 U. Ph. Eur., attività amilolitica 1.200 U. Ph. Eur.; cellulasi 18 U. FIP.

- [Vedi Indice]

Capsule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 capsule durante ciascun pasto principale. Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti. Ulcera peptica.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non si segnalano interazioni con altri farmaci, né incompatibilità.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione del farmaco.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste finora nessuna segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.

05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

È un preparato concepito e realizzato per offrire la possibilità di sopperire - in modo completo e razionale - alle insufficienze secretive gastriche, enteriche e pancreatiche, sia di tipo funzionale che organico.

Ogni capsula contiene i singoli principi attivi raggruppati in tre distinte compresse, opportunamente predisposte, in modo tale che da ciascuna compressa si possano liberare - nell'ambiente più idoneo per esplicare la propria funzione - le varie sostanze dotate di attività enzimatica.

In particolare, nella compressa di colore bianco è contenuta la pepsina, noto enzima che - liberandosi a livello gastrico - svolge la sua azione proteolitica; nella compressa di colore rosso si ritrovano la papaina, capace di idrolizzare i legami peptidici delle proteine entro limiti di pH abbastanza ampi, e la diastasi, enzima utile per la digestione delle sostanze amilacee; la compressa gastroresistente di colore verde libera nell'intestino (a partire dal tratto duodenale) sostanze enzimatiche quali: la pancreatina, che svolge azione prevalentemente proteolitica, ma anche amilolitica e lipolitica; la lipasi pancreatica, che idrolizza i grassi neutri e produce quindi acidi grassi e glicerina; la cellulasi, che agisce sulla cellulosa, dando luogo a carboidrati di peso molecolare inferiore.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'azione dei singoli principi attivi si svolge esclusivamente a livello intraluminale e questi, dopo aver svolto la loro funzione digestiva, vengono eliminati prevalentemente per via fecale o degradati nell'intestino e quindi riassorbiti come sostanze proteiche elementari.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione per os di Digestopan alla posologia giornaliera di 100-200 e 400 mg/kg per la durata di 4 settimane in ratti Sprague Dawley non ha determinato alterazioni della crescita corporea e dei principali parametri ematologici e biochimici. All'esame necroscopico non sono state rilevate alterazioni imputabili al farmaco somministrato e neppure variazioni nel peso assoluto e relativo degli organi.

Medesimi risultati si sono ottenuti anche in cani Beagle, utilizzando gli stessi dosaggi giornalieri.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Betaina cloridrato, cellulosa microcristallina, latto­sio, talco, mannite, glicerilmonostearato, polivinilpirrolidone, crospovi­done, silice colloidale, titanio biossido, eritrosina (E 127), arancio sole (E 110), clorofilla (E 140), polietilenglicol 6000, olio di ricino, acetoftalato di cellulosa, copolimero cationico di metacrilati, gelatina.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro da 30 capsule.

Flacone di vetro da 50 capsule.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0�NUMERO Di AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 30 capsule - A.I.C. n. 018808042.

Flacone da 50 capsule - A.I.C. n. 018808055.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000.

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Ottobre 1997.

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