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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validit�
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
DATA DI�REVISIONE DEL TESTO

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DOLOFAST GEL

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100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Ibuprofen Lisina�����������������������������������

(4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina)������������10�g

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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Dolofast Gel è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

 

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Si consiglia la seguente posologia media: 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.

Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

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É opportuno evitare l’applicazione di Dolofast Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

L’uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate. E’opportuno consultare il Medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dolofast Gel è ben assorbito dalla cute e alcuni studi hanno evidenziato che l’assorbimento transcutaneo è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.

Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico dell’Ibuprofen lisina non dà luogo a riscontri sierici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

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06.1 Eccipienti

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Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

5 anni

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Nulla da segnalare

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Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 50 g al 10% per uso esterno.

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- [Vedi Indice]

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

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08.0 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gel al 10 %. Tubo da 50 g.������������������������������������������������������������ A.I.C. n 029775018

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

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10 Maggio 1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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DATA DI�REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Novembre 2000

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