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04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
home

�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

Dulcolax

- [Vedi Indice]

CONFETTI

Un confetto contiene: bisacodile� 5 mg

SUPPOSTE ADULTI

Una supposta contiene: bisacodile� 10 mg

SUPPOSTE PEDIATRICHE

Una supposta contiene: bisacodile� 5 mg

- [Vedi Indice]

Confetti

Supposte adulti

Supposte pediatriche

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stitichezza

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

CONFETTI

Adulti: 2 confetti.

I confetti andrebbero assunti alla sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa.

A causa del particolare rivestimento, i confetti non devono essere somministrati insieme a latte o ad antiacidi (per esempio bicarbonato).

I confetti vanno deglutiti interi, con un'adeguata quantità di liquidi.

SUPPOSTE

- Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg)

- Bambini al di sotto dei 10 anni: 1 supposta pediatrica (5 mg)

L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 30 minuti.

Non superare le dosi consigliate.

Durata del trattamento

Come gli altri lassativi, Dulcolax non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo. In caso l'uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe individuare la causa della stipsi.

L'impiego in dosi eccessive e per periodi prolungati può portare ad un'alterazione dell'equilibrio elettrolitico e ad ipopotassiemia, può inoltre comportare la comparsa di stipsi alla sospensione del trattamento.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ileo paralitico; ostruzioni intestinali; appendicite acuta, o comunque in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, la cui origine non è stata determinata; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; grave disidratazione; ipersensibilità nota ai derivati del triarilmetano.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso di supposte può provocare sensazioni dolorose ed irritazioni locali, in particolar modo in presenza di ragadi anali o proctite ulcerosa.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

�Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccesive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, tuttavia devono essere osservate le normali precauzioni riguardo l'uso dei farmaci in gravidanza.

Benchè gli studi effettuati indichini che il bisacodile non passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Può provocare occasionalmente crampi addominali, particolarmente negli individui gravemente costipati. Raramente sono stati segnalati casi di malessere o diarrea.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

-� Sintomi

Diarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti.

-��� Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione della forma orale di Dulcolax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. E' necessario il ripristino dei fluidi e dell'equilibrio elettrolitico, in particolar modo nei pazienti molto giovani o anziani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il bisacodile è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione metabolica mediante idrolisi, stimola le mucose dell'intestino crasso determinando un aumento della peristalsi a livello del colon.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli enzimi della mucosa enterica idrolizzano il bisacodile a desacetilbisacodile, che viene assorbito e quindi escreto in parte con le urine e in parte con la bile come glucuronide.

La forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali. Il Dulcolax è una formulazione acido-resistente di bisacodile, che lo protegge dai succhi gastrici e dell'intestino tenue, permettendogli di raggiungere il colon senza fenomeni di assorbimento e quindi di ricircolo enteroepatico. Per tale motivo, le forme orali gastroresistenti di bisacodile manifestano il loro effetto dopo 6-12 ore dalla somministrazione, mentre le supposte dopo 15-30 minuti, in alcuni casi fino a 60 minuti. L'attività del farmaco si esplica quando viene liberato dalla formulazione.

Solo una piccola frazione del farmaco somministrato si rende disponibile e viene quindi escreta con le urine.

Non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del bisacodile è stata studiata in varie specie animali senza indicare alcuna sensibilità specifica.

Gli studi di tossicità cronica nel ratto e nel topo non hanno evidenziato l'insorgenza di effetti tossici.

Gli studi di mutagenesi non hanno dato indicazioni che il farmaco sia potenzialmente genotossico o mutageno.

Nei ratti trattati con dosi di bisacodile pari a 10-15 mg/kg die non sono stati evidenziati effetti teratogeni.

- [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

CONFETTI

Lattosio, amido di mais, glicerina, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, poliacrilati anionici, dibutilftalato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, ferro ossido, cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.

SUPPOSTE

Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

CONFETTI e SUPPOSTE

5 anni

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Confetti: conservare a temperatura ambiente

Supposte: non vanno esposte a temperature superiori ai 30°C.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

CONFETTI

Blister di alluminio/PVC, astuccio da 30 confetti e astuccio da 24 confetti.

SUPPOSTE

Strips in PVC, astuccio da 6 supposte adulti e astuccio da 6 supposte pediatriche.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinenti.

- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C.� n.

30 confetti:������ 008997013

24 confetti:������ 008997052

6 supposte adulti:������ 008997025

6 supposte pediatriche:������ 008997037

�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art.3, DL 539/92) e, più precisamente, di automedicazione.

- [Vedi Indice]

30 confetti:������ 6.54

24 confetti:������ 2.89

6 supposte adulti:������ 20.01.55

6 supposte pediatriche:������ 22.04.81

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

30 confetti:������ 1.06.2000

24 confetti:������ 1.06.2000

6 supposte adulti: ������ 1.06.2000

6 supposte pediatriche:������ 1.06.2000

home

�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001

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