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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EBURNAL

- [Vedi Indice]

Una capsula da 60 mg contiene:

Principio attivo: vinburnina mg 60.

Una fiala contiene:

Principio attivo: vinburnina fosfato mg 26,68 pari a vinburnina base mg 20.

- [Vedi Indice]

Capsule contenenti microgranuli a cessione protratta per uso orale. Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prevenzione e trattamento delle affezioni cerebrovascolari: sintomatologia organica e funzionale dell'insufficienza circolatoria cerebrale acuta e cronica, sequele di ictus e traumi cranici, retinopatia ipertensiva.

  - [Vedi Indice]

Capsule da 60 mg: 2 capsule al giorno.

Fiale: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o perfusione endovenosa lenta.

L'uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d'attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.

La terapia deve essere continuata per almeno un mese ed implica comunque trattamenti protratti.

L'impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo Medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo Medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.

In presenza di sequele di infarto del miocardio, di insufficienza cardiaca, di disturbi organici del ritmo cardiaco e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassiemia si può ricorrere, se necessario, essendo assolutamente controindicata quella parenterale, alla via di somministrazione orale con dosi progressive previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente sono comparsi durante il trattamento con Eburnal disturbi gastrici di modesta entità, regrediti spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Eburnal. Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Sorvegliare i parametri cardiovascolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Eburnal contiene come principio attivo la vinburnina, derivato semisintetico ottenuto a partire dagli alcaloidi della pervinca (Vinca Minor).

La vinburnina presenta un'azione elettiva sul distretto vascolare cerebrale, che è la risultante di diversi meccanismi farmacologici: all'effetto vasodilatante, che determina aumento del flusso ematico cerebrale e riduzione delle resistenze, si accompagnano azioni ipoviscosemizzante ed antiaggregante piastrinica ed un importante effetto metabolico, come dimostrato nei più recenti studi biochimico-farmacologici effettuati. Le proprietà ossiforiche della vinburnina, documentate in diversi modelli sperimentali di ipossia ed ischemia, sembrano correlate all'incremento dei livelli di 2,3-DPG eritrocitario e del valore della P50 , con conseguente maggiore cessione di ossigeno a livello del tessuto cerebrale. La vinburnina, inoltre, tramite stimolazione della lattico-deidrogenasi e della citocromoossidasi, incrementa il metabolismo cerebrale con aumento della carica energetica (ATP e altri composti fosforilati).

La vinburnina migliora, inoltre, la reologia del circolo cerebrale tramite l'aumento della deformabilità eritrocitaria ed un'attività antiaggregante piastrinica che contribuiscono a migliorare la perfusione del distretto cerebrale, riducendo i rischi di trombi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La formulazione in capsule contenenti 60 mg di vinburnina in microgranuli a cessione protratta favorisce il lento rilascio del principio attivo, le cui concentrazioni plasmatiche si mantengono terapeuticamente efficaci per un periodo di tempo sufficiente a consentire con un'unica capsula ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.

Con questa formulazione, infatti, si osserva un appiattimento dei livelli plasmatici, con scomparsa del picco iniziale e persistenza di livelli più elevati, rispetto a quelli ottenuti con la formulazione a cessione rapida, oltre la 5ª -6ª ora; una minore variabilità, nell'arco della giornata, tra concentrazioni minime e massime ed una buona biodisponibilità che risulta dal confronto dei valori di AUC, pari all'80-90% della formulazione non ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 (ratto per os): maggiore di 2000 mg/kg, DL50 (ratto maschio, per i.p.): 270 mg/kg, DL50 (ratto femmina, per i.p.): 205 mg/kg, DL50 (ratto per i.v.): 77,4 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, ratto per i.v. (24 settimane): 5 mg/kg/die, cane per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, cane per i.m. (6 settimane): 5 mg/kg/die, cane per i.v. (24 settimane): 5 mg/kg/die, coniglio per i.v. (6 settimane): 3 mg/kg/die. Alle dosi citate non sono stati evidenziati segni tossici.

Tossicità fetale: la vinburnina somministrata a ratte e coniglie gravide alle dosi di 5 mg/kg/i.v. e 10 mg/kg/os rispettivamente dal 1° al 16° giorno e dal 6° al 21° giorno di gravidanza non ha dato luogo ad effetti embriotossici.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule da 60 mg: saccarosio, talco, acido tartarico, amido, polimeri metacrilici acidi, polivinilpirrolidone, acido stearico, gelatina, eritrosina E 127, titanio biossido E 171, indigotina E 132.

Fiale: acido fosforico, acido cloridrico, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Eburnal fiale non va mescolato con soluzioni infusionali aventi pH superiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Fiale: 5 anni. Capsule da 60 mg: 30 mesi.

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Capsule da 60 mg

Confezione interna: blister in accoppiato PVC/PVDC/Al laccato PVDC trasparente. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Fiale

Confezione interna: fiale in vetro giallo, kimble, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 capsule da 60 mg

Astuccio di 10 fiale da 20 mg

. - [Vedi Indice]

Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni".

- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 capsule da 60 mg AIC n. 023450063

10 fiale da 20 mg AIC n. 023450036

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30 capsule da 60 mg: 08/08/88.

10 fiale da 20 mg: 12/10/76.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 1998.

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