ECASOLV
- [Vedi Indice]10 fiale da 0,2 ml(5.000U.I.): una fiala da 0,2 ml contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.
10 fiale-siringa da 0,2 ml (5.000U.I.): una fiala-siringa da 0,2 ml contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.
10 fiale da 0,5 ml (12.500U.I.)+10 siringhesterili: una fiala da 0,5 ml
contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
10 fiale-siringa da 0,5ml(12.500U.I.): una fiala-siringa da 0,5 ml contiene:
Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
Fiale / Fiale-siringa.
- [Vedi Indice]Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
Secondo prescrizione medica.
Tecnica dell'iniezione:
L'iniezione deve essere praticata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non obliquamente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione. Se l'introduzione dell'ago ha determinato un dolore vivo, che sta a significare lesione di un vaso, ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Sindromi emorragiche. Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
Lesioni a rischio emorragico (ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del Sistema Nervoso Centrale).
In caso di operazioni sul sistema nervoso centrale, ictus apoplettico, diatesi emorragica, nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, endocardite lenta, emorragia chirurgica di natura non precisata, traumi cranio-encefalici gravi.
La somministrazione di Ecasolv dovrebbe essere regolata tramite frequenti prove di coagulazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ecasolv va usato con particolare attenzione e sorveglianza nelle persone anziane, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, in pazienti portatori di catetere.
Nei pazienti con precedenti episodi di allergia si consiglia di somministrare una dose di prova di 1000 U.I. per via s.c..
Particolare cautela va esercitata in presenza di endocarditi batteriche subacute ed arteriosclerosi, in quanto sono già condizioni in cui è aumentata la probabilità di emorragie.
L'uso contemporaneo sia di farmaci anticoagulanti cumarinici che di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere improntato alla massima cautela.
Ogni farmaco che possa indurre un prolungamento del tempo di protrombina o ritardo della coagulazione deve essere parimenti usato con precauzione.
L'uso contemporaneo di digitale, tetracicline, nicotina ed antistaminici può parzialmente inibire l'azione anticoagulante dell'eparina.
Ecasolv deve essere usato sotto sorveglianza medica particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.
Nessuno.
L'evenienza più caratteristica è rappresentata da fenomeni emorragici, generalmente dovuti a sovradosaggio; in tal caso occorre sospendere il trattamento e somministrare solfato di protamina per via endovenosa (vedi paragrafo "Sovradosaggio"). Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia acuta reversibile. In soggetti ipersensibili possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
In taluni casi, e soprattutto dopo terapia prolungata, si sono verificati alcuni casi di perdita temporanea dei capelli, osteoporosi e soppressione della sintesi di aldosterone.
In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico. Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di Ecasolv occorre somministrare, mediante iniezione endovenosa lenta, 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg). Poiché la protamina neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, è opportuno ripetere un'iniezione endovenosa lenta di 2 ml fra l'ottava e la dodicesima ora. Se l'incidente emorragico si verifica dopo la sesta ora dall'iniezione di Ecasolv è sufficiente iniettare per via endovenosa 2 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 20 mg).
Ecasolv, soluzione di eparina calcica (purificata da EDTA), inibisce le reazioni che conducono alla coagulazione ematica ed alla formazione di coaguli di fibrina, sia in vitro che in vivo. Ecasolv presenta vari punti di attacco nel sistema coagulativo. Piccole quantità di Ecasolv in combinazione con AT III (cofattore eparinico) possono inibire il processo trombotico inattivando il Fattore X e inibendo la conversione di protrombina in trombina. Una volta che il processo trombotico si è invece sviluppato, dosi maggiori di Ecasolv possono inibire il processo di ulteriore coagulazione inattivando la trombina e prevenendo la conversione di fibrinogeno in fibrina. Ecasolv può inoltre inibire l'attivazione del fattore stabilizzante la fibrina (Fattore XIII), prevenendo così la formazione di un coagulo di fibrina stabilizzato. Ecasolv, soluzione concentrata di eparina calcica permette il trattamento eparinico per via sottocutanea, in quanto tale preparazione non favorisce fuoriuscita di ione calcio dai vasi, essendone satura. Ciò consente di rispettare l'integrità dei vasi capillari e permette un assorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace senza picchi eccessivi o flessioni improvvise. L'effetto si manifesta 30' circa dopo l'iniezione e si mantiene, quando la posologia è adeguata, per circa 12 ore. Ecasolv esercita gli effetti specifici del suo principio attivo sui processi emocoagulativi in misura qualitativamente e quantitativamente sovrapponibile all'attività del sale sodico.
Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I. di eparina calcica comporta il raggiungimento di una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi già efficace) tra il 15° e il 30° minuto. La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla terza ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la terza e la settima ora. In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla dodicesima ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre lo stato di ipocoagulabilità ricercato.
La tossicità di Ecasolv è bassa. La DL50 per somministrazione e.v. nel topo è risultata di circa 270.000 U.I./kg e nel ratto di circa 240.000 U.I./kg. Con la somministrazione sottocutanea del farmaco non si è invece registrata mortalità sia nel topo che nel ratto, a tutte le dosi saggiate, fino a circa 500.000 U.I./ kg. Le prove di tossicità subcronica (4 settimane nel coniglio) hanno dimostrato che Ecasolv è ben tollerato fino a dosi superiori a 3000 U.I./kg e.v.; le prove di tossicità cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./kg s.c. nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza diversi da quanto rilevato nei controlli. Inoltre Ecasolv non influisce sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento nel ratto e nel coniglio fino a dosi di 2000 U.I./kg per via s.c..
10 fiale da 0,2 ml (5.000 U.I.): una fiala da 0,2 ml contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml.
10 fiale-siringa da 0,2 ml (5.000 U.I.): una fiala-siringa da 0,2 ml contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml.
10 fiale da 0,5 ml (12.500 U.I.) + 10 siringhe sterili: una fiala da 0,5 ml contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
10 fiale-siringa da 0,5 ml (12.500 U.I.): una fiala-siringa da 0,5 ml contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Non note.
Ecasolv fiale: 60 mesi
Ecasolv fiale-siringa: 36 mesi
Nessuna
Astuccio contenente 10 fiale, in vetro neutro a prerottura, da 0,2 ml (5.000 U.I.).
Astuccio contenente 10 fiale, in vetro neutro a prerottura, da 0,5 ml (12.500 U.I.) + 10 siringhe sterili apirogene monouso.
Astuccio contenente 10 fiale-siringa, in vetro neutro, da 0,2 ml (5.000 U.I.) pronte per l'uso.
Astuccio contenente 10 fiale-siringa, in vetro neutro, da 0,5 ml (12.500 U.I.) pronte per l'uso.
Nessuna.
BENEDETTI S.p.A.
Vicolo De' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia
10 f.-siringa 0,2 ml (5.000 U.I.) AIC n. 024939136
10 f.-siringa 0,5 ml (12.500 U.I.) AIC n. 024939148
10 fiale 0,5 ml (12.500 U.I.) + 10 siringhe sterili monouso
AIC n. 024939112
10 fiale 0,2 ml ( 5.000 U.I.) AIC n. 024939124
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10 f.-siringa 0,2 ml (5.000 U.I.): 1.4.1989 / 31.5.1995
10 f.-siringa 0,5 ml (12.500 U.I.): 1.4.1989 / 31.5.1995
10 fiale 0,5 ml (12.500 U.I.) + 10 siringhe sterili monouso: 14.12.1984 / 31.5.1995
10 fiale 0,2 ml ( 5.000 U.I.): 14.12.1984 / 31.5.1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
19.01.1999.
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