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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EFFERALGAN polvere effervescente

- [Vedi Indice]

Efferalgan 80 mg polvere effervescente

Ogni bustina contiene: paracetamolo 80 mg.

Efferalgan 150 mg polvere effervescente

Ogni bustina contiene: paracetamolo 150 mg.

- [Vedi Indice]

Polvere effervescente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

  - [Vedi Indice]

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua ed attendere la fine dell'effervescenza. Nei bambini la posologia abituale è di 30 mg/kg al giorno con intervalli di almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra. In casi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) l'intervallo deve essere di almeno 8 ore.

Schema posologico consigliato:

Efferalgan 150 mg polvere effervescente

da 2 a 4 anni: 1 bustina (150 mg) 2-3 volte al giorno

da 4 a 6 anni: 1 bustina (150 mg) 3-4 volte al giorno

Efferalgan 80 mg polvere effervescente

da 3 a 6 mesi: 1 bustina (80 mg) 2 volte al giorno

da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (80 mg) 2-3 volte al giorno

da 1 anno a 2 anni : 1 bustina (80 mg) 3-4 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al paracetamolo e ai componenti la formulazione. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi "Interazioni").

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che una bustina di Efferalgan 80 mg polvere effervescente contiene 66 mg di sodio (pari a 2,9 mEq) e una bustina di Efferalgan 150 mg polvere effervescente contiene 123,7 mg di sodio (pari a 5,4 mEq).

Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non si pone.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si pone.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile.

Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo è classificato tra gli analgesici ed antipiretici Anilidi (atc: N02BE01).

Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Bustine 80 mg:

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

Bustine 150 mg:

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato, aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Bustine 80 mg: a confezionamento integro: 30 mesi.

Bustine 150 mg: a confezionamento integro: 48 mesi.

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Nessuna

- [Vedi Indice]

Buste di accoppiato carta politenata/alluminio/politenato:

Confezioni di 12 bustine da 80 mg.

Confezione di 12 bustine da 150 mg.

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Nessuna

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Laboratoires UPSA - Agen (Francia)

Rappresentata in Italia da: UPSA S.p.A.

Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Efferalgan 80 mg polvere effervescente: AIC n° 026608051

Efferalgan 150 mg polvere effervescente: AIC n° 026608063

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Settembre 2000.

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