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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EGIBREN flaconi

- [Vedi Indice]

Un flaconcino ad uso orale da 10 mg contiene:

Principio attivo: selegilina HCl mg 10.

- [Vedi Indice]

Soluzione orale in flaconcini monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sindrome psicoorganica primaria.

  - [Vedi Indice]

1 flaconcino orale (10 mg) al giorno, in unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.) o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa). Egibren non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi.

In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benché il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Date le specifiche indicazioni del prodotto, non è previsto l'uso in pazienti in età fertile. In ogni caso, il prodotto è generalmente controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco. Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono: insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi è una elevata attività degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAOB), associata ad una patologica diminuzione della disponibilità cerebrale di dopamina e di altre monoamine coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione.

La selegilina o l-deprenil, principio attivo di Egibren, è una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entità, in rapporto all'affinità enzimatica, della disponibilità cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale.

È stata inoltre accertata la responsabilità della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene e di radicali liberi capaci di indurre processi degenerativi neuronali.

Il principio attivo esercita una azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche. Il significativo prolungamento della durata della vita riscontrato nei ratti trattati con selegilina è stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali.

La selegilina è in grado di aumentare la sopravvivenza delle cellule nervose dopo azioni tossiche o traumatiche mediante l'attivazione di fattori neuronotrofici di derivazione astrocitaria nelle aeree circostanti il sito di lesione. Tale attività sembra indipendente dal meccanismo di inibizione della MAO-B.

I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalità cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacità di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale.

Il prodotto è indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacità di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria.

La selegilina è esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14 C) hanno dimostrato che la selegilina è rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattività compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.

La farmacocinetica della selegilina è caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e più lenta eliminazione. A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse.

Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil-3-fenil-2-propilamina e la (l)-3-fenil-2-propilamina. L'eliminazione è praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina è escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La selegilina presenta un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attività della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL50 .

Tossicità acuta

DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.

DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.

DL50 (cane): >200 mg/kg/os.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg.

Tossicità fetale - Teratogenesi

La selegilina è priva di effetti tossici diretti sulla fertilità e funzione riproduttiva né esercita effetti teratogeni.

Mutagenesi

In tutti i tests effettuati con la selegilina non è stato rilevato alcun effetto mutageno.

Cancerogenesi

In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo 85%, sorbitolo 70% (non cristal.), alcool etilico, aroma composto, acido benzoico, saccarina sodica, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Confezione interna: flacone in vetro giallo con capsula a strappo in alluminio e guarnizione in materiale plastico. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

10 flaconcini ad uso orale da 10 mg

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- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027852033

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

08/01/1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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