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Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di Elan Retard una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di liquido, senza masticare.In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di Elan 20 mg al mattino ed alla sera.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso l'isosorbide sia mono che dinitrato.Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza cardiocircolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati.Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In casi di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del Medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo così come nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di Elan Retard. Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravità. Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con Elan Retard vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il Medico curante. Alla prima assunzione, nei pazienti con labilità circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si conoscono casi di sovradosaggio.Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. Mediante un'azione diretta sulla parte venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso. Indirettamente risulta migliorata anche l'attività cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno. Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più sensibile dell'episodio ischemico. All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del "pre-load" miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di "post-carico" (after-load).Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antiaginoso dell'isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect" ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Con la formulazione ritardo in microgranuli pluristrato, la curva plasmatica mette in evidenza un rapido innalzamento dei livelli ematici che raggiungono l'acme alla 8a ora per poi decrescere lentamente, mantenendo un adeguato plateau di farmaco per 24 ore e consentendo una sola somministrazione giornaliera. L'isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glucuronato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: secondo il metodo di Spearman: DL50 (ratto: i.v. 1600 mg/kg; os 3637 mg/kg; DL50 (mus musculus): i.v. 1600 mg/kg, os 3637 mg/kg; DL50 (cane) os maggiore di 400 mg/kg.Tossicità subacuta: cane per os (30 giorni): 50, 100, 400 mg/kg. Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia e collasso. Ratto per os (30 giorni): 100, 200, 400 mg/kg. Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso.
Tossicità cronica: cane per os (180 giorni): 25, 50, 100 mg/kg. Ratto per os (180 giorni): 100, 200, 300 mg/kg. Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell'accrescimento corporeo e collasso.
Teratogenesi e tossicità fetale: ratto per os dal 3° al 15° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg; coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore è stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento. Risultati finali riferiti ai feti: con i due dosaggi inferiori non si sono riscontrati effetti tossici, con il dosaggio superiore è stata osservata modica riduzione del peso corporeo.
Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva: ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg. Con le due dosi più basse non si sono riscontrati effetti tossici, solamente con la dose più alta è stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso.
Tossicità peri e post-natale: ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg dal 15° giorno di gestazione al 21° giorno del parto. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati, al dosaggio più alto si è osservata una riduzione di peso dei nati.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, polietilenglicole 20000, talco, saccarosio, amido di mais, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
4 anni.
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Nessuna.
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Blisters in accoppiato PVC opaco/Al. Astuccio di 30 capsule da 50 mg. - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
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SCHWARZ PHARMA S.p.A.Via Gadames, snc - 20151 Milano
Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia:
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026888038.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
19 dicembre 1989 - giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Giugno 2000.