inserzioni di aghi come per esempio cateteri e.v. o prelievi di sangue;interventi chirurgici superficiali;
mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.
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| Superficie/Età | Interventi | Applicazione |
| Cute intatta | Uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo. | |
| Adulti | Circa 1,5g/10cm2 | |
| Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate. | 2 g (circa 1 /2 tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima dell'intervento1) | |
| Interventi dermatologici su aree estese, per es.: prelievi di innesti cutanei. | Circa 1,5-2 g/10cm2 da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell'intervento1) | |
| Bambini | Circa 1g/10cm2 . Tempo di applicazione: circa 1ora 2) . | |
| Neonati da 1 a 3 mesi 3) | Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi di chirurgia minore (es. Circoncisione) | Fino a 1 g/10 cm2 |
| Bambini da 3 a 11 mesi 3) | Fino a 2 g/20 cm2 4) | |
| Bambini da 1 a 5 anni | Fino a 10 g/100 cm2 | |
| Bambini da 6 a 11 anni | Fino a 20 g/200 cm2 | |
| Mucosa genitale negli adulti | Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate (per es. Rimozioni di condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. | Circa 5-10 g di Emla per 5-10 minuti 1) . Non è necessario coprire con un bendaggio occlusivo. L'intervento deve iniziare subito dopo. |
Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.Il tempo di applicazione superiore ad un'ora non è stato documentato.Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non si dovrebbe applicare Emla a bambini fra 0 e 12 mesi sottoposti ad un trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemiaDopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm2 non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o agli altri componenti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto di 1 mese.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Poiché i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si dovrebbe applicare Emla su ferite aperte.Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Emla; per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 - 30 minuti (vedere il punto `Proprietà Farmacodinamiche').
Emla non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiché i dati sull'assorbimento non sono sufficienti; comunque nei neonati sottoposti a circoncisione una dose di 1 g di Emla sul prepuzio è risultata ben tollerata.
Qualora Emla dovesse essere applicata in prossimità degli occhi, è necessario avere una particolare attenzione in quanto può provocare irritazione corneale.
Emla non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Emla crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con Emla crema nel canale uditivo esterno.
Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione di Emla nei neonati di età inferiore ai tre mesi.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, si consiglia di non usare Emla nei seguenti casi :
prima di un'iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiché non è possibile escludere un' interazione tra i principi attivi di Emla e il vaccino;nei bambini tra 0 e 12 mesi di età sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;nei prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (per es.: sulfonamidi). Qualora venissero applicate dosi elevate di Emla è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi.Reazioni rare ( < 0.1% ) Generali: in casi rari l'applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico). Aumento dei livelli di metaemoglobina, (vedere i punti `04.5 Interazioni' e `Sovradosaggio').
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dal feto. È ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne gravide e in donne in età fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo quali aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in così piccole quantità che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Alle dosi consigliate non sono noti effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Frequenza degli effetti collateraliCute intatta / Mucosa genitale
Reazioni comuni ( > 1% ) Cute : reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema.
Reazioni occasionali ( > 0.1% e < 1% ) Cute: sensazioni cutanee (leggero iniziale bruciore o sensazione di prurito nella zona di applicazione).
Emla induce una risposta vascolare bifasica perché ad una fase iniziale di vasocostrizione fa seguito una vasodilatazione nella zona di applicazione (vedere il punto `04.8 Effetti indesiderati').
Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione simile ma più breve, accompagnata da un eritema, dopo 30 - 60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
ATC: N01BB20
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nei bambini sono stati riscontrati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa.Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (come per esempio sulfonamidi). I casi più gravi di metaemoglobinemia possono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa.
Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, questi dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'anestesia dermica di Emla crema al 5% avviene grazie al passaggio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e grazie all'accumulo di lidocaina e prilocaina nelle zone vicine ai recettori del dolore dermico e delle terminazioni nervose. Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico ed entrambi questi principi attivi stabilizzano le membrane neuronali inibendo i passaggi degli ioni necessari per l'inizio e la trasmissione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.La qualità dell'anestesia dipende dal tempo di applicazione e dal dosaggio.
Emla crema viene applicata sulla cute intatta coperta con un bendaggio occlusivo. Il tempo di applicazione, per ottenere un'efficace anestesia, è di 1 - 2 ore a seconda del tipo di intervento.
Dopo aver applicato Emla crema per 1 - 2 ore, l'anestesia dura circa 2 ore dopo rimozione del bendaggio occlusivo.
L'assorbimento da parte della mucosa genitale è più rapido e il tempo di inizio è più breve rispetto a quello ottenuto con l'applicazione del prodotto sulla cute.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione; per quanto riguarda la cute, gli altri fattori che determinano l'assorbimento sono: lo spessore della cute stessa che varia a seconda delle parti del corpo e altre condizioni della cute.Cute intatta: dopo applicazione di 60 g di crema su 400 cm2 di superficie di coscia nell'adulto per 3 ore viene assorbito circa il 5% di lidocaina e prilocaina. Il picco plasmatico (in media 0,12 e 0,07 mcg/ml) viene raggiunto dopo circa 2 - 6 ore dall'applicazione.
Dopo l'applicazione sul viso di 10 g/100 cm2 per 2 ore, l'assorbimento sistemico è di circa il 10% con picchi plasmatici (in media 0,16 e 0,06 mcg/ ml) dopo circa 1,5 - 3 ore.
Bambini: nei neonati con età inferiore ai tre mesi ai quali è stato applicato 1 g/10 cm2 di Emla crema per un'ora i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,135 mcg/ml e 0,107 mcg/ml. Nei bambini fra i 3 e i 12 mesi ai quali sono stati applicati 2 g/ 16 cm2 di Emla crema per quattro ore i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,155 mcg/ml e 0,131 mcg/ml. Nei bambini fra i 2 e i 3 anni ai quali sono stati applicati 10 g/100 cm2 di Emla crema per due ore i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,315 mcg/ml e 0,215 mcg/ml. Nei bambini fra i 6 e gli 8 anni ai quali sono stati applicati 10-16 g/ 100-160 cm2 di Emla crema per due ore i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,299 mcg/ml e 0,110 mcg/ml.
Mucosa genitale: dopo un'applicazione di 10 g di Emla crema per 10 minuti sulla mucosa vaginale, sono stati raggiunti i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina (in media rispettivamente 0,18 mcg/ml e 0,15 mcg/ml ) dopo 20 - 45 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Lidocaina e prilocaina sono state ampiamente utilizzate per molti anni e quindi sono ben conosciute in ambito terapeutico. Studi preclinici condotti con Emla e/o con una miscela di lidocaina cloridrato e prilocaina cloridrato non hanno mostrato alcun aumento dei rischi quando queste due sostanze sono state utilizzate in associazione.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polimero dell'acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata.Il preparato non contiene conservanti.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro.
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Conservare a temperatura ambiente. Evitare il congelamento.
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Tubo deformabile in alluminio rivestito internamente con resina protettiva.1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi
5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi
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La membrana protettiva del tubo viene rimossa utilizzando il cappuccio.Applicare uno spesso strato di crema (1,5-2,5 g) in corrispondenza del sito da trattare.Prelevare un cerotto per il bendaggio occlusivo e rimuovere la parte centrale.Asportare la carta posta a protezione dello strato adesivo.Coprire lo strato di Emla evitando che oltrepassi i bordi del cerotto. Premere con cura il contorno del cerotto, assicurandosi che non ci siano perdite di crema.Rimuovere la restante carta di supporto dal bordo del cerotto. L'ora di applicazione può essere annotata direttamente sul bendaggio. Emla deve essere applicata almeno un'ora prima dell'intervento; l'applicazione potrebbe continuare per numerose ore senza perdita di efficacia.Rimuovere il bendaggio occlusivo, eliminare la crema e pulire il sito da trattare. La durata dell'effetto anestetico è di almeno un'ora dopo la rimozione del bendaggio.
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ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi AIC n. 0277560165 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi AIC n. 027756028
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi- 16.02.19935 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi - 16.02.1993
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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27.10.2000