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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ENDOLAC

- [Vedi Indice]

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 107 UFC

Lactobacillus delbrueckii P-18805 almeno 5 x 106 UFC

Streptococcus thermophilus P-18807 almeno 4 x 109 UFC

- [Vedi Indice]

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 1 - 2 bustine al dì.

Bambini: 1 bustina al dì.

Le bustine possono essere somministrate con un poco d'acqua oppure il loro contenuto può essere versato in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte: quest'ultima modalità d'impiego si è rivelata particolarmente utile in pediatria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti (principi attivi o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono particolari limitazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Endolac non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono riportate in letteratura segnalazioni di effetti indesiderati con l'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I Batteri lattici che albergano di norma nell'intestino influenzano le condizioni dell'ambiente enterico, grazie alla produzione di acido lattico, di vitamine del complesso B e di sostanze antagoniste verso la flora anormale; essi provvedono inoltre alla stimolazione immunitaria specifica e aspecifica e ad accrescere lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale. Tutte queste funzioni vengono svolte nel quadro di un complesso equilibrio tra germi appartenenti a generi diversi, equilibrio che può essere alterato da stati patologici o da cause varie. Alle situazioni anomale da dismicrobismo, si può ovviare mediante l'impiego terapeutico di batteri lattici che ripristinano l'equilibrio microbico intestinale antagonizzando la flora abnorme. Per ottenere tale risultato è necessario però somministrare batteri lattici selezionati per attività e vitalità.

Endolac contiene tre specie di lattobatteri attivi e capaci di adattarsi all'ambiente intestinale, il Lactobacillus delbrueckii P-18805, il Lactobacillus acidophilus P-18806, lo Streptococcus thermophilus P-18807. Per la preparazione di Endolac le colture ricche di tali lattobatteri vengono trattate con accorgimenti tecnici che consentono la conservazione della vitalità e dell'attività fisiologica dei batteri lattici e quindi il loro impianto nell'intestino. Essi sono in grado di svolgere molteplici funzioni fisiologiche: favoriscono i processi digestivi degli alimenti, producono acido lattico ad effetto batteriostatico; esercitano azione di opposizione verso altri microorganismi enterici indesiderati per effetto di competizione nutritiva e produzione di sostanze ad azione inibente la crescita di microorganismi enteropatogeni.

Endolac non essendo antibiotico resistente, garantisce dal rischio di trasferimento delle resistenze batteriche e consente di ridurre adeguatamente il numero di lattobatteri presenti rispetto alle preparazioni antibiotico resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Lactobacillus acidophilus P-18806, il Lactobacillus delbrueckii P-18805 e lo Streptococcus thermophilus P-18807 sono in grado di raggiungere indenni l'intestino umano dopo somministrazione orale (perché resistenti sia all'ambiente acido sia ai sali biliari) e di colonizzarlo rapidamente sia a livello dell'ileo che, soprattutto a livello del colon; essi vengono escreti con le feci. Normalmente essi persistono nell'intestino umano e nelle feci anche per alcuni giorni dopo la sospensione delle somministrazioni orali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Endolac si caratterizza per una tollerabilità clinica particolarmente elevata e per la mancanza di tossicità. Il Lactobacillus acidophilus, il Lactobacillus delbrueckii e lo Streptococcus thermophilus, non sono germi invasivi ed appartengono ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale dell'uomo e come tali sono privi di proprietà patogene.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido silicico, sodio cloruro, sodio saccarinato, aroma banana polvere, aroma albicocca polvere, lattosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi a confezionamento integro.

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Conservare il prodotto tra 0 °C e + 5 °C.

L'occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l'attività del prodotto.

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Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene in astuccio di cartone litografato; confezione da 10 bustine.

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Sciogliere 1 o 2 bustine in poca acqua o in una piccola quantità di acqua zuccherata o latte.

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PROGE FARM S.r.l.

Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara

Concessionario per la vendiata: UCB Pharma S.p.a.

Via Praglia, 15 - 10044 Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033968013

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

13.01.2000

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