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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Trattamento delle infezioni del tratto intestinale (dissenteria, enterite, tossicosi alimentare) e delle vie biliari (colangite, colecistite) sostenute da germi sensibili, sia Gram-positivi che Gram-negativi; trattamento delle infezioni acute e croniche del tratto urinario (pieliti, pielonefriti, cistiti, uretriti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose consigliata è da 3 a 6 compresse o bustine (1500-3000 mg di acido piromidico) al giorno, suddivise in 3-4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

Età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi epatici e renali, agli anziani ed ai soggetti in stato di disidratazione.

Evitare l'uso di Enteromix nei soggetti in età pediatrica.

La comparsa di edema facciale, se pure insolita, richiede l'interruzione del trattamento.

È preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante il corso del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Interazioni - [Vedi Indice]Si consiglia di evitare l'associazione con triossisalene (potenziamento dell'effetto fotosensibilizzante), nitrofurantoina (sospettato antagonismo), anticoagulanti orali (sospetto potenziamento dell'azione anticoagulante), acido edetico (potenziamento dell'azione dell'acido piromidico). Per frequenti antagonismi evitare pure l'associazione con rifampicina e cloramfenicolo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si sconsiglia l'uso di Enteromix in corso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti effetti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso del trattamento con acido piromidico sono stati osservati, sia pure raramente, alcuni fenomeni indesiderati:

Apparato urinario: oliguria e anuria.

Apparato digerente: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, gastralgia, dolori addominali.

Cute: eruzioni eritematose.

Occasionalmente sono stati rilevati aumenti della creatininemia, dell'azotemia e delle transaminasi.

Altri effetti indesiderati possono consistere in pesantezza della testa, cefalea, senso di affaticamento, vertigini, sete, sensazione di amaro in bocca. La comparsa di edema facciale richiede la sospensione del trattamento e l'istituzione di idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle dosi indicate non sono riportati sintomi da iperdosaggio.

In caso di ipersensibilità o reazioni edematose è opportuno sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido piromidico (del gruppo strutturale chimico delle pirimidopirimidine) si è rivelato agente antibatterico per il trattamento selettivo delle forme infettive delle vie gastroenteriche e urinarie. È attivo sia contro i germi Gram-negativi (E. Coli, Proteus, Salmonella, Klebsiella), sia contro i Gram-positivi (B.subtilis), e anche, cosa che lo distingue da composti similari, contro lo Staphilococcus aureus già alla C.M.I. 3-10 mg/ml.

Per ciò che riguarda il suo meccanismo di azione, esso provoca la distruzione delle strutture intercellulari e la scomparsa del DNA batterico di cui blocca la sintesi. Ciò impedisce il trasferimento della resistenza batterica all'acido piromidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Esso viene assorbito rapidamente per via orale ed escreto, anche come metabolita attivo (b-idrossi-piromidico), per via biliare e renale consentendo una azione battericida e batteriostatica rapida ad ampio raggio ed a largo spettro; la tollerabilità sia locale che generale risulta ottima.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le tossicità acuta e cronica sono risultate molto basse:

la DL₅₀ nel ratto e nel topo per os > 4000 mg/kg e per via intraperitoneale è di 2500 mg/kg.

Alle prove di tossicità cronica non si sono rivelate alterazioni dei parametri presi in considerazione né dei principali organi, né azioni teratogene.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Enteromix Compresse: amido di mais; aerosil (gel silice colloidale); magnesio stearato.

Enteromix Granulare: acido citrico; aroma arancio; cellulosa microcristallina; saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riportate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

A temperatura ambiente, preservato dalla luce.

- [Vedi Indice]

Astuccio blister da 20 compresse divisibili

Astuccio contenente 20 bustine

(dal 31.1)

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Uso orale.

- [Vedi Indice]

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio blister da 20 compresse divisibili AIC n. 024518033

Astuccio contenente 20 bustine AIC n. 024518058

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30/06/1995 - 01/06/2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

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