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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EPALFEN EPS

- [Vedi Indice]

Buste - Ogni busta contiene:
Principio attivo
Lattulosio g 6
Eccipienti
Acido citrico monoidrato mg 40
Aroma pompelmo Dry mg 40
Sciroppo - 100 ml contengono:
Principio attivo
Lattulosio g 65
Eccipienti
Sodio benzoato g 0,118
(pari ad acido benzoico g 0,1)
Acqua depurata q.b. a ml 100

- [Vedi Indice]

Granulato, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Encefalopatia portosistemica (EPS)

Cirrosi epatica

  - [Vedi Indice]

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

Buste: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza. Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento, è opportuna la riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Epalfen EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (b-galattosio-fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell'ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non viene idrolizzato nell'intestino e raggiunge immodificato il colon. Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.

In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Si veda il punto `Composizione Quali-Quantitativa'.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Buste: anni 3 (tre)

Sciroppo: anni 2 (due)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

- [Vedi Indice]

Buste: carta-alluminio-politene.

Astuccio da 30 buste da 6 g

Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.

Flacone da 400 ml

. - [Vedi Indice]

Si veda il punto `

 '.

- [Vedi Indice]

ZAMBON ITALIA S.r.L.

Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 buste 6 g AIC n. 024409118

Flacone da 400 ml AIC n. 024409144

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Buste

Prima autorizzazione: 27 luglio 1985 - Rinnovo: 1 giugno 2000

Sciroppo 400 ml

Prima autorizzazione: 15 novembre 1988 - Rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

19.11.94

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