Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EPALFEN

- [Vedi Indice]

Bustine

Ogni bustina contiene:

Principio attivo

Lattulosio g 3; g 6;

Eccipienti : Nessuno

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo : Lattulosio g 65

Eccipienti : Sodio benzoato g 0,118 (pari ad acido benzoico g 0,1),

Acqua depurata q.b. a ml 100.

- [Vedi Indice]

Bustine e sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Adulti

Stipsi cronica. Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.

Lattanti - Bambini

Stipsi. Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari. Come correttivo della dieta del lattante in particolar modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.

  - [Vedi Indice]

1 misurino di sciroppo corrisponde a 6 g di lattulosio granulare in buste.

Adulti

Stipsi: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (= 1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (12-24 g = 2-4 misurini al giorno) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all'ordinaria dose di mantenimento.

Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 6-12 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del medico.

Bambini

da 6 a 14 anni: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (=1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento.

da 1 a 5 anni: 3-6 g (= 1 /2 -1 misurino) al giorno

Lattanti 3 g (= 1 /2 misurino) al giorno.

Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né videnze che il farmaco possa modificare la capacità sulla attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi Epalfen può causare produzione di gas e crampi addominali. Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità, e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Epalfen è una specialità a base di lattulosio.

Il lattulosio viene degradato ad opera della flora intestinale.

L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

Epalfen nel lattante induce lo sviluppo di una flora intestinale simile a quella ottenuta per alimentazione con latte materno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio è uno zucchero sintetico scarsamente assorbibile, che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.

In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%) si sono osservate, all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Vedere punto "Composizione quali-quantitativa".

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Bustine: validità anni 3 (tre).

Sciroppo: validità anni 2 (due).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

Bustine: carta-alluminio-politene.

Astuccio da 20 bustine da 3 g (Pediatrico)

Astuccio da 20 bustine da 6 g

Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo "pilferproof" con misurino dosatore.

Flacone da 180 ml di soluzione.

. - [Vedi Indice]

La dose giornaliera può essere assunta anche in un'unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto).

Il prodotto può essere sciolto o diluito in acqua, nel latte o in altre bevande.

- [Vedi Indice]

ZAMBON ITALIA S.r.L.

Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Epalfen Pediatrico 20 bustine da 3 g AIC n. 029119029

Epalfen 20 bustine da 6 g AIC n. 029119031

Epalfen sciroppo da 180 ml AIC n. 029119017

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 29.10.1994

Rinnovo dell'autorizzazione: 16.999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

29.10.1994

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]