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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EQUILID

- [Vedi Indice]

Una compressa da mg 300 contiene:

Principio attivo: sulpiride mg 200.

Eccipienti: lattosio mg 22; amido di mais mg 52; silice mg 15; gelatina mg 2; magnesio stearato mg 4; talco mg 2; metilcellulosa mg 3.

- [Vedi Indice]

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

  - [Vedi Indice]

Nella psiconevrosi si consiglia una dose giornaliera fino a 300 mg, in 2 o 3 somministrazioni. Nelle fasi acute delle psicosi si utilizzano generalmente dosi giornaliere di 400 o 600 mg, in 2 o 3 somministrazioni. Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico curante, si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliere di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al prodotto. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertemia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente dove essere attentamente monitorato.

Poiché il farmaco è eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, antiipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I pazienti in trattamento con Equilid devono evitare di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

1) Neurologici

Sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.

Discinesie tardive osservabili, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

2) Endocrini e metabolici

Impotenza, frigidità. Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.

3) Vari

Manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un eventuale sovradosaggio si può manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protrusione della lingua.

In certi casi sindrome parkinsoniana gravissima, coma.

La terapia è unicamente sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La sulpiride è un neurolettico, appartenente alla classe delle benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attività catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l'interesse del soggetto per l'ambiente familiare e sociale. La sulpiride, inoltre, accanto all'azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e può quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando la sulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 2 o 3 somministrazioni e varia tra 232-403 ng/ml.

Il t1/2 di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore. L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale e con le feci. Le analisi farmacocinetiche indicano che l'eliminazione di sulpiride attraverso la bile è scarsa o nulla.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati degli studi tossicologici eseguiti in varie specie animali hanno dimostrato l'ottima tollerabilità dell'Equilid per vie di somministrazione diversa. Infatti, la tossicità del prodotto per somministrazione singola è molto bassa; la DL50 per via orale, sottocutanea, endoperitoneale ed endovenosa risulta in media rispettivamente di 2500, 372, 180 e 44 mg/kg nel topo e di > 4000, 1120, 276 e 40 mg/kg nel ratto. Le prove per somministrazioni ripetute hanno posto in evidenza la buona tollerabilità dell'Equilid a dosi diverse volte superiori a quelle terapeutiche. Infatti, le ricerche condotte nel topo per un periodo di trattamento di un mese (25 mg/kg/die per via orale), nel ratto per periodi di un mese (1200, 250 e 20 mg/kg/die rispettivamente per via orale, sottocutanea ed intramuscolare) e di tre mesi (25 e 250 mg/kg/die per via orale e sottocutanea) e nel cane per un periodo di 12 mesi per via orale alla dose di 40 mg/kg/die, non hanno rilevato effetti tossici attribuibili al trattamento, come dedotto dalle osservazioni di ordine clinico, dai rilievi clinici di laboratorio e dagli esami necroscopici ed istopatologici. L'Equilid, infine, è stato ben tollerato sia dalle riproduttrici che dal prodotto del concepimento nelle prove di tossicità fetale condotte nel topo e nel ratto per via orale (fino a 640 mg/kg/die) e per via sottocutanea (fino a 160 mg/kg/die) e nel coniglio a dosi per via orale o sottocutanea, rispettivamente di 80 e 60 mg/kg/die. Inoltre, i risultati di studi condotti nel ratto (dosi per via orale e sottocutanea rispettivamente fino a 160 e 40 mg/kg/die hanno dimostrato che il composto oltre a non determinare effetti teratogeni non determina modificazioni della fertilità e della capacità riproduttiva.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio; amido di mais; silice ; gelatina ; magnesio stearato; talco; metilcellulosa.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 48 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Astuccio di 20 compresse da mg 200 divisibili, in blister PVC/alluminio

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Nessuna

- [Vedi Indice]

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 compresse da mg 200 divisibili AIC n. 022572061

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Giugno 2000

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