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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ERDOTIN

- [Vedi Indice]

150 mg capsule: erdosteina mg 150
300 mg capsule: erdosteina mg 300
Bustine di granulato per sospensione 225 mg: erdosteina mg 225
3,5% granulato per sospensione orale
flacone 100 ml
erdosteina g 3,5
Flacone per aerosol erdosteina mg 225

- [Vedi Indice]

150 mg capsule

300 mg capsule

Bustine di granulato per sospensione 225 mg

3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Flaconi + fiale solvente per aerosol

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

  - [Vedi Indice]

Formulazioni orali

150 mg capsule: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Bustine di granulato per sospensione 225 mg: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.

3,5% granulato per sospensione orale: 5 ml (1 misurino), due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg; 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg e negli adulti.

Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.

La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

Agitare sempre prima dell'uso.

Formulazione per aerosol

Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l'applicazione può essere ripartita (1 /2 flacone 4 volte al giorno).

Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell'apparecchio per aerosolterapia.

La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4 °C per un massimo di 12 ore.

Non usare per via iniettiva

Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l'aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Erdotin è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi.

Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato.

Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati segni di intolleranza gastrointestinale o sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Erdotin (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

Erdosteina è classificata tra i farmaci mucolitici.

Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici:

L'erdosteina, principio attivo di Erdotin, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Qusta proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.

Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.

Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:
DL (topo, ratto, cane per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 52 settimane) assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 52 settimane) assenza di tossicità fino a 2.000 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg
Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- 150 mg capsule

Polivinilpirrolidone, silice precipitata, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

- 300 mg capsule

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

- Bustine di granulato per sospensione 225 mg

Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere

- 3,5% granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

- Flaconi + fiale solvente per aerosol

Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non previste

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

150 mg capsule, 300 mg capsule, bustine di granulato per sospensione.

3,5% granulato per sospensione orale: 3 anni

Flaconi + fiale solvente per aerosol: 5 anni

- [Vedi Indice]

3,5% granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

La soluzione ricostituita per aerosol può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4 °C.

- [Vedi Indice]

150 mg capsule Scatola da 20 capsule in blisters di PVC - Alluminio.

300 mg capsule Scatola da 20 capsule in blisters di PVC - Alluminio.

Scatola da 20 bustine di alluminio - politene di granulato per sospensione 225 mg.

3,5% granulato per sospensione orale flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml.

Scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di solvente.

Confezione non in commercio.

. - [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

EDMOND PHARMA S.r.l.

Via Gadames, 58 - 20151 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

150 mg capsule 20 capsule AIC n. 026283097

300 mg capsule 20 capsule AIC n. 026283061

20 bustine di granulato per sospensione 225 mg AIC n. 026283073

3,5% granulato per sospensione orale flacone 100 ml
AIC n. 026283109

6 flac. Polvere mg 225 per inalazione + 6 f.solv. AIC n. 026283059

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 ottobre 1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto al DPR n. 309 del 9/10/90.

- [Vedi Indice]

Dicembre 2000

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