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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ESAFOSFINA

- [Vedi Indice]

Esafosfina 5 g

Principio attivo: 5 g di D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico polvere liofilizzata, pari a 3,75 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico.

Esafosfina 0,5 g

Principio attivo: 0,5 g di D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico polvere liofilizzata, pari a 0,375 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico.

Esafosfina 100 ml- Soluzione pronta per l'uso

Principio attivo: D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico, titolato a 7,50 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico per 100 ml di soluzione.

Eccipienti: sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili F.U.

1 grammo di polvere liofilizzata o 10 ml di soluzione pronta per l'uso di Esafosfina forniscono circa 4,7 mmoli di fosforo (espresso come Pi).

- [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione per infusione. Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute quali terapie trasfusionali, intervento in circolazione extracorporea, nutrizione parenterale che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di fosfati quali etilismo cronico, malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica.

Trattamento delle miocardiopatie ischemiche, non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche.

  - [Vedi Indice]

La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg della polvere liofilizzata (pari a 1-2 flaconi/die di Esafosfina 5 g) ovvero tra 0,7 ml/kg e 1,6 ml/kg di Soluzione Pronta per l'Uso (pari a 1 flacone/die di Esafosfina 100 ml). Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantità somministrata dovrà tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.

Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.

Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

Non superare le dosi consigliate.

Modalità di somministrazione

Esafosfina 5 g

Dopo aver dissolto la polvere (5 g) con l'acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione così ottenuta per via endovenosa (circa 10 ml/min).

Esafosfina 0,5 g

Dopo aver dissolto la polvere (0,5 g) con l'acqua distillata (10 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione così ottenuta per via endovenosa.

Esafosfina 100 ml - Soluzione pronta per l'uso

Iniettare la soluzione già pronta per via endovenosa (circa 10 ml/min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l'infusione può provocare dolore e irritazione locale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni farmacologiche.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Esafosfina è stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico.

In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.

Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il D-fruttoso-1,6-difosfato (FDP) è un intermedio della glicolisi che, all'interno della cellula, modula numerose reazioni enzimatiche attraverso l'attivazione della fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi. La sua concentrazione intracellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani è di 6-10 mg/l di cellule.

Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l'arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3-difosfoglicerato. Inoltre FDP riduce l'emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell'ossigeno.

Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare:

nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilità atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attività cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta;nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicità cardiaca da citostatici;nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico;nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell'ischemia miocardica indotta e limita l'area di necrosi causata dall'occlusione coronarica acuta.

Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall'infusione di 250 mg/kg in volontari sani è di 770 mg/l.

Ottanta minuti dopo il termine dell'infusione non sono più presenti quantità dosabili di FDP. L'emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti. La scomparsa di FDP dal plasma è dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall'attività delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia

Le DL50 dopo somministrazione parenterale sono:

Specie ip (mg/kg) ev (mg/kg)
Topo 6526 (6020-7070) 874 (837-913)
Ratto 4107 (3731-4521) 1160 (1093-1230)

Gli studi di tossicità subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/kg o 200 mg/kg per trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici.

Teratogenesi

Gli studi di teratogenesi nel coniglio con dosi di 100 mg/kg o 200 mg/kg per via endovenosa non hanno mostrato patologie nel decorso della gestazione né malformazioni nei feti.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polvere liofilizzata: nel flacone è contenuto il solo principio attivo e la fiala solvente contiene acqua bidistillata.

Soluzione pronta per l'uso: sodio metabisolfito.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non addizionare Esafosfina a farmaci insolubili a pH 5,5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Esafosfina 5 g e 0,5 g: 5 anni.

Esafosfina 100 ml: 2 anni.

La soluzione ottenuta con la polvere liofilizzata è stabile per almeno 24 ore a temperatura ambiente.

La soluzione (sia quella ricostituita che quella pronta per l'uso) deve essere utilizzata per una unica somministrazione. Non usare l'eventuale rimanenza.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Esafosfina 5 g

Astuccio contenente: un flacone contenente 5 g di D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico polvere liofilizzata (pari a 3,75 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico).

Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente.

Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa

Esafosfina 0,5 g

Astuccio contenente: - 4 fiale contenenti 500 mg di D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico polvere liofilizzata (pari a 375 mg di acido D-fruttosio-1,6-difosforico).

- 4 fiale contenenti ciascuna 10 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente

Esafosfina 100 ml

Astuccio contenente: - un flacone contenente 100 ml di una soluzione pronta per l'uso di D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico (titolata a 7,50 grammi di acido-D-fruttosio-1,6-difosforico per 100 ml di soluzione), un deflussore per infusione endovenosa

. - [Vedi Indice]

La soluzione ricostituita o quella pronta per l'uso deve essere utilizzata per una unica somministrazione. Non usare l'eventuale rimanenza.

- [Vedi Indice]

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Esafosfina 5 g AIC n. 008783110

Esafosfina 0,5 g AIC n. 008783108

Esafosfina 100 ml AIC n. 008783134

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il principio attivo non rientra nelle sostanze soggette a tale normativa.

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Dicembre 1996.

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