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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ESOLUT

- [Vedi Indice]

Ogni ovulo contiene:

Principio Attivo: Progesterone micronizzato 200 mg.

100 g di crema contengono:

Principio Attivo: Progesterone micronizzato 2,5 g.

- [Vedi Indice]

Ovuli e Crema per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Insufficienza luteinica assoluta o relativa

  - [Vedi Indice]

Nelle insufficienze luteiniche applicare profondamente in vagina un ovulo oppure il contenuto di un applicatore (pari a 100 mg di progesterone) ogni sera dal 14° al 26° giorno del ciclo mestruale o del trattamento estrogenico sostitutivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, malattie tromboembolica in atto o pregressa, cancro mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Uso per terapie a lungo termine in associazione ad estrogeni

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalità epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;Lupus eritematoso sistemico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Altri impieghi del farmaco

Prima del trattamento è opportuno effettuare un esame accurato della pelvi e del seno ed un Pap test. Poiché' il progesterone naturale può essere facilmente dosato nel sangue, la sua somministrazione può essere monitorizzata ed adattata caso per caso.

Qualora durante il trattamento compaiano disturbi visivi (riduzione del visus o diplopia) o disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari è opportuno sospendere la cura. Cautela dev'essere usata nei soggetti con alterazioni endocrine o della funzionalità epatica, con epilessia, asma o insufficienza cardiaca e renale, nei soggetti con storia di depressione mentale. Nelle pazienti diabetiche i progestinici possono provocare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Interazioni - [Vedi Indice]Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del progesterone nella minaccia d'aborto è consentito solo in caso di assoluta necessità ed in presenza di un effettivo deficit ormonale o di insufficiente attività del corpo luteo gravidico. Il progesterone viene escreto nel latte materno, pertanto se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego dell'Esolut non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dopo somministrazioni orali di progesterone micronizzato sono state osservate raramente sonnolenza e fugaci vertigini ritenute da sovradosaggio, nonché variazioni del flusso mestruale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di progesterone per via vaginale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il progesterone, ormone naturale secreto dal corpo luteo, dalla placenta e, in piccola parte, dal surrene, possiede proprietà progestative, antiestrogeniche e blandamente antiandrogene e antialdosteroniche.

Come ogni steroide sessuale è dotato di particolare affinità per le cellule dei tessuti bersaglio in cui sono presenti specifici recettori nucleari. A livello dell'endometrio il progesterone induce la conversione dell'estradiolo in estrone e, con la successiva solforilazione dell'E1, provoca una inibizione dell'attività estrogenica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il suo impiego per via vaginale permette di ottenere concentrazioni plasmatiche di circa 12-13 ng/ml, simili a quelle di una normale fase luteale, che permangono per oltre 12 ore in circolo. Nel sangue il progesterone si lega alla cortisol-binding-globulin o ad una sua globulina specifica (PBG) e la sua escrezione avviene come tale o come idrossiderivato, attraverso le urine ed in minima parte (10%) attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il progesterone naturale è praticamente sprovvisto di tossicità acuta. La somministrazione orale di 160 mg/kg/die o di 16 mg/kg/die sottocute per 26 settimane non provoca una mortalità significativa rispetto ai controlli, né odificazioni istologiche o ematologiche particolari. A differenza dei progestinici di sintesi, il progesterone naturale non esplica effetti dannosi sul feto.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni ovulo contiene: gliceridi semisintetici solidi g 1,5.

100 g di crema contengono: decile oleato g 15; vaselina bianca g 10; acidi grassi ad alto peso molecolare g 7,5; glicole propilenico g 3,5; magnesio solfato g 0,50; metile p-idrossibenzoato g 0,15; acido benzoico g 0,3; essenza di rosa g 0,073; acqua q.b. a g 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Esolut non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a temperatura ambiente (15°-25° C).

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Nessuna precauzione.

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Astuccio di cartone litografato con 12 ovuli da 200 mg confezionati in valve di materiale plastico.

Tubo in alluminio da 30 g di crema con 6 applicatori monouso in materiale plastico.

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Ovuli: applicare l'ovulo profondamente in vagina.

Crema:

Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovrà essere riempito completamente.Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ovuli AIC n. 027797024

Crema AIC n. 027797012

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ovuli: 10.11.99 (Prima Autorizzazione).

Crema: 1.6.1998 (Rinnovo).

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetta.

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20.11.2000

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