04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

ESSENTIALE FORTE

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Una capsula da 865 mg contiene:

- Principio attivo:

� 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann)���������� 300 mg

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Capsule orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione). Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).

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Per via orale: da 6 a 10 capsule/die, in due o tre somministrazioni, da ingerire senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Essentiale forte non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall'alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell'integrità delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un'alterata sintesi epatica di fosfolipidi.

La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolico-disnutrizionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica è stata studiata nell'uomo e nell'animale per mezzo di radioisotopi.

Nell'uomo, l'assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata. Il fegato è l'organo dove raggiunge la massima concentrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l'emivita è di circa 69 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mono- e di-gliceridi dell'olio di girasole, silice colloidale anidra, etilvanillina, p-metossiacetofenone, d,l-a tocoferolo, olio di soia.

Componenti della capsula di gelatina

gelatina, glicerolo, E 172, titanio biossido, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

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Conservare il prodotto al riparo dall'umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.

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Astuccio di 30 capsule in blister

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Nessuna particolare

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NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 008631069

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

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30.12.1980 / 31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Essentiale forte non è incluso nelle tabelle del DPR 309/90.

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Aprile 2001

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