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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ESTRACOMB TTS

- [Vedi Indice]

Principi attivi
estradiolo 4 mg 10 mg*
noretisterone acetato - 30 mg

*Per assicurare un rilascio di estradiolo costante ed identico per i due sistemi, è stata aumentata la quantità di estradiolo nei sistemi B, rispetto a quella contenuta nei sistemi A.

Il sistema A è identico alla specialità medicinale Estraderm TTS 50.

- [Vedi Indice]

Sistemi terapeutici transdermici. Nella confezione sono presenti 4 sistemi di tipo A (a base di estradiolo) e 4 sistemi di tipo B (a base di estradiolo e noretisterone acetato).

Il sistema A è un sistema terapeutico transdermico sottile, rotondo, multistrato, trasparente, cioè un cerotto adesivo da applicare in una zona di pelle integra.

Una membrana controlla la velocità di rilascio con cui l'estradiolo viene ceduto costantemente dal serbatoio di farmaco, sigillato tra due film polimerici, alla pelle, attraverso lo strato adesivo. La sostanza attiva penetra attraverso la pelle e passa direttamente nel circolo sanguigno.

Il sistema B è un sistema terapeutico transdermico, sottile, con forma "ad occhiale", multistrato e trasparente, con due camere separate che fungono da serbatoi di farmaco; cioè si tratta di un cerotto adesivo da applicare in una zona intatta della pelle.

Una membrana di rilascio regola la velocità con cui l'estradiolo e il noretisterone acetato (NETA) vengono costantemente ceduti attraverso lo strato adesivo, alla pelle. Le sostanze attive, contenute in serbatoi sigillati tra film polimerici, penetrano attraverso la pelle e passano direttamente nel circolo sanguigno.

Sistema A Sistema B
Cessione nominale giornaliera di estradiolo 50mg/die 50 mg/die
Cessione nominale giornaliera di
noretisterone acetato (NETA)
- 0,25 mg/die
Area di rilascio 10 cm² 20 cm²

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Trattamento dei segni e sintomi da deficienza di estrogeni dovuti a menopausa, per es. vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale e disturbi del tono dell'umore conseguenti, in pazienti con utero intatto. Prevenzione dell'accelerata perdita ossea postmenopausale.

  - [Vedi Indice]

Estracomb TTS assicura una terapia continua di estrogeni e sequenziale di progestinici a donne con utero intatto. Un ciclo di terapia con Estracomb TTS consiste in 4 cerotti A (= Estraderm TTS 50) e 4 cerotti B. La terapia viene iniziata con i sistemi A. Per 2 settimane si applica un cerotto A, due volte alla settimana, cioè il cerotto deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Per le seguenti 2 settimane, si applica un cerotto B, due volte alla settimana, cioè il cerotto deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Il successivo ciclo di terapia comincerà ancora con un cerotto A, immediatamente dopo la rimozione dell'ultimo cerotto di tipo B.

1° ciclo 2° ciclo 3° ciclo
settimana di
trattamento
1 2 3 4 1 2 3 4 .. ..
tipo di sistema
da applicare
AA AA BB BB AA AA BB BB .. ..

La somministrazione ciclica del progestinico porta ad una regolare emorragia ciclica nella maggior parte delle pazienti. L'emorragia si verifica tra il 12° e 13° giorno dall'applicazione del primo sistema B. La durata dell'emorragia è di circa 6 giorni. Il primo cerotto di tipo A del nuovo ciclo va applicato senza tener conto della durata dell'emorragia.

Modo di somministrazione

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Cancro mammario sospetto o accertato; carcinoma dell'endometrio accertato o presunto ed altri tumori ormonodipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; grave insufficienza epatica; tromboflebite, trombosi o processi tromboembolici in atto o all'anamnesi; gravidanza accertata o presunta e allattamento; ipersensibilità verso i componenti del sistema o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia, in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici), suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 70 anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dei casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso

È importante che il medico discuta l'aumento della probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzaalterazioni della funzionalità epaticainsufficienza renale o cardiacanoduli al seno o mastopatia fibrocisticaepilessiaasmaotospongiosidiabete mellitosclerosi multiplalupus eritematoso sistemico

Le donne in trattamento, in particolare quelle affette da malattie fibrocistiche al seno, o con un'anamnesi familiare di tumore al seno (parenti di 1° grado) dovrebbero sottoporsi a regolari esami del seno ed essere istruite sull'autoesame delle mammelle.

Estracomb TTS, come ogni altra terapia con ormoni sessuali, dovrebbe essere prescritto solo dopo un accurato esame generale e ginecologico e dopo aver escluso anormalità a carico dell'endometrio. Nelle pazienti che ricevono un trattamento prolungato, l'esame medico generale e ginecologico, incluso un controllo dell'endometrio e delle mammelle, dovrebbe essere rpetuto ad intervalli regolari. In pazienti con emorragie ricorrenti irregolari o precoci, cioè prima del 10° giorno dall'applicazione del primo sistema B, è possibile che la dose di progestinico debba essere aumentata.

Le pazienti con leiomioma uterino, che può ingrossarsi durante la terapia con estrogeni, dovrebbero essere tenute sotto stretto controllo. Dal momento che un sovradosaggio di estrogeni può causare ritenzione di fluidi, le pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione, disturbi della funzionalità renale o epatica, epilessia o emicrania, dovrebbero essere tenute sotto particolare controllo. Sebbene le osservazioni fatte finora suggeriscano che gli estrogeni come l'estradiolo, somministrati in combinazione con basse dosi di progestinici, non influenzino il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda che le pazienti diabetiche in trattamento combinato siano tenute sotto stretto controllo.

Poiché il trattamento cronico con estrogeni può implementare il metabolismo del calcio e del fosforo, si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica o renale, ipertensione arteriosa, epilessia, emicrania, edema, asma, diabete devono essere tenute sotto particolare controllo e il trattamento deve essere effettuato con cautela in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed espletare attività anabolizzante.

Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell'estradiolo può essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni è consigliabile tenere conto che:

il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;anche se non è stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, è molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa;in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica;poiché alcuni tests di funzionalità epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.

È prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:

emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell'inizio della terapia;disturbi visivi di ogni tipo;traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);ittero (colestatico).

La terapia con Estracomb TTS deve essere effettuata con cautela nei soggetti anziani o ipogonadici.

Interazioni - [Vedi Indice]I farmaci che hanno un effetto di induzione microsomiale enzimatica nel fegato come per es. i barbiturici, l'idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, o la rifampicina possono diminuire l'effetto degli estrogeni e dei progestinici. Non è noto il grado di interferenza in caso di estradiolo e NETA somministrati per via transdermica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Estracomb TTS non dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Pelle e annessi

Frequentemente: eritema passeggero e irritazione nel sito di applicazione con o senza prurito.

Casi isolati: dermatite allergica da contatto; pigmentazione reversibile post-infiammatoria; prurito generalizzato ed esantema.

Tratto urogenitale

Frequentemente: sanguinamento vaginale, emorragie intramestruali.

Occasionalmente: variazione del flusso mestruale, dismenorrea, sindrome premestruale-simile.

Amenorrea può sopravvenire durante il trattamento.

Sistema endocrino

Frequentemente: tensione mammaria (dovuta all'effetto dell'estrogeno e/o all'effetto del progestinico).

Tratto gastrointestinale

Occasionalmente: nausea, crampi addominali, gonfiori.

Sistema nervoso centrale

Occasionalmente: cefalea, emicrania.

Raramente: capogiri.

Sistema cardiovascolare

In casi isolati: tromboflebiti, esacerbazione delle vene varicose, aumento della pressione sanguigna.

Varie

Raramente: edema e/o variazioni di peso.

In casi isolati: reazioni anafilattoidi (specie in pazienti con precedenti di allergia o disturbi allergici).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Grazie al modo di somministrazione, un sovradosaggio con estradiolo non è probabile, ma potrebbe essere rapidamente risolto rimuovendo il cerotto. Sintomi di sovradosaggio di estradiolo possono essere rappresentati da uno dei seguenti sintomi o da una loro combinazione: tensione mammaria, insorgenza di sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi ed edema. Il sovradosaggio con il progestinico (NETA) è caratterizzato da umore depresso, stanchezza, acne e irsutismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Estradiolo

Come tutti gli ormoni steroidei, gli estrogeni esercitano il loro effetto metabolico a livello intracellulare. Nelle cellule dell'organo bersaglio gli estrogeni interagiscono con un recettore specifico formando un complesso che stimola il DNA e la sintesi proteica. Tali recettori sono stati individuati in diversi organi (per esempio ipotalamo, ghiandola pituitaria, vagina, uretra, mammella, fegato) e recentemente anche negli osteoblasti. L'estradiolo, prodotto principalmente dal follicolo ovarico nella donna dal menarca alla menopausa, è l'estrogeno più attivo a livello dei recettori.

Dopo la menopausa, quando le ovaie cessano la loro funzione, solo piccole quantità di estradiolo vengono ancora prodotte, per aromatizzazione dell'androstenedione ed in minor misura dal testosterone ad opera dell'enzima aromatasi, che danno origine rispettivamente all'estrone e all'estradiolo. L'estrone è successivamente trasformato in estradiolo dall'enzima 17b-idrossisteroidideidrogenasi. Entrambi questi enzimi sono presenti principalmente nel tessuto adiposo, nel fegato e nel tessuto muscolare. In molte donne la cessazione della produzione di estradiolo da parte delle ovaie porta ad instabilità vasomotoria e termoregolatoria (vampate), disturbi del sonno, e progressiva atrofia del sistema urogenitale. Questi disordini possono essere largamente eliminati con una terapia di sostituzione estrogenica. A causa della perdita accelerata di sostanza ossea, indotta dalla deficienza di estrogeni dopo la menopausa, molte donne sviluppano osteoporosi, particolarmente a livello della colonna vertebrale, dell'anca e del polso. Ciò può essere prevenuto mediante una terapia di sostituzione estrogenica, iniziata preferibilmente nei primi tempi della menopausa. Con l'applicazione transdermica dei sistemi sia di tipo A sia di tipo B di Estracomb TTS si immette direttamente in circolo l'estrogeno fisiologico (estradiolo), nella sua forma originale. Le concentrazioni di estradiolo vengono elevate a livelli simili a quelli della fase follicolare iniziale-media e si mantengono tali per tutto il periodo di applicazione che è di 3-4 giorni. Nel plasma, il rapporto tra le concentrazioni tra estradiolo (E2) ed estrone (E1) varia da 0,2-0,5 a circa 1, portandosi a valori simili a quelli registrati prima della menopausa in donne con ovaie normalmente funzionanti. Il sistema B (oltre al progestinico) rilascia una quantità fisiologica di estrogeno simile a quella del sistema A. In seguito all'applicazione del sistema A per 28 giorni, non è stato osservato nessun effetto sulle concentrazioni o sull'attività dei fattori di coagulazione del sangue, il fibrinopeptide A, il fibrinogeno ad elevato peso molecolare e l'antitrombina III. Dopo questo periodo di 28 giorni, l'estradiolo somministrato per via transdermica non induce nessun cambiamento nelle concentrazioni del substrato di renina circolante o degli ormoni sessuali, della tirossina, e del cortisolo legati alle globuline. Si è riscontrato comunque, che dopo sole tre settimane, l'estradiolo somministrato transdermicamente determina una riduzione dose-dipendente nell'escrezione urinaria del calcio e della idrossiprolina. Durante il trattamento con sistemi B, il livello della globulina che lega gli ormoni sessuali è leggermente più basso che durante il trattamento con sistemi A. L'escrezione urinaria di calcio e idrossiprolina viene diminuita durante il trattamento con Estracomb TTS. Indipendentemente dalla via di somministrazione, le dosi di estrogeno richieste per ridurre i sintomi della menopausa e conservare la massa ossea costituiscono anche uno stimolo potente per la mitosi e la proliferazione dell'endometrio. Gli estrogeni usati da soli aumentano l'incidenza dell'iperplasia dell'endometrio e il rischio di carcinoma dell'endometrio. Dopo un anno di terapia con soli estrogeni le biopsie endometriali hanno evidenziato un'incidenza di iperplasie variabile fino al 57% dei casi. L'iperplasia dell'endometrio si verifica anche con la terapia estrogenica per via transdermica, non associata a progestinici. Anche con alti dosaggi di estradiolo per via transdermica è stata osservata una forte incidenza di iperplasie.

Noretisterone acetato

Il noretisterone acetato (NETA) è un potente progestinico che sostanzialmente mima gli effetti biologici del progestativo endogeno, il progesterone. Gli effetti del progesterone sui tessuti dipendono da una precedente stimolazione estrogenica; recettori del progesterone sono stati identificati in tutti i tessuti che contengono recettori per gli estrogeni (utero, miometrio ed endometrio, tube uterine, vagina, vulva, mammelle, fegato, ecc.).

Il progesterone promuove la sintesi proteica e riduce il numero di recettori estrogenici e progestinici, limitando in questo modo l'eccessiva stimolazione alla crescita dei tessuti sui quali agiscono gli estrogeni. Il progesterone non solo riduce il numero di recettori dell'estradiolo negli organi bersaglio, ma inoltre induce l'enzima 17b-idrossisteroidideidrogenasi, che ossida localmente l'estradiolo ad estrone, suo metabolita meno attivo. Uno dei maggiori organi bersaglio dei progestinici è l'utero, sul quale essi agiscono promuovendo la trasformazione dal punto di vista secretorio dell'endometrio, attivato dagli estrogeni. La sospensione dei progestinici porta ad una desquamazione dell'endometrio, attivato dagli estrogeni.

Combinazione di estradiolo e noretisterone.

L'aggiunta di un progestinico ad un regime continuo a base di estrogeni per circa 12 giorni ogni ciclo, previene l'iperstimolazione dell'endometrio causata da una terapia a base solo di estrogeni, riducendo significativamente l'iperplasia, che può portare ad emorragie irregolari e a carcinoma dell'endometrio. Le biopsie dell'endometrio eseguite dimostrano che la somministrazione sequenziale dei sistemi A e dei sistemi B di Estracomb TTS per 2 settimane ciascuno porta ad una trasformazione dell'endometrio, attivato dagli estrogeni, verso uno stato secretivo, ed è efficace come protezione contro l'iperplasia. Inoltre si ottiene un controllo sui sintomi della menopausa e sui sanguinamenti ciclici. Il noretisterone acetato, somministrato per via transdermica, è efficace a dosi più basse di quelle usate oralmente, per l'assenza di un metabolismo di primo passaggio. Il trattamento con Estracomb TTS per un anno ha diminuito il colesterolo totale e LDL e non ha avuto effetti sui livelli di trigliceridi, rispetto a quelli di base. Il colesterolo HDL è stato diminuito leggermente durante la fase di trattamento con sistemi B. Questo fatto era dovuto principalmente alla frazione HDL 3; la frazione HDL 2 non veniva influenzata dal trattamento con sistemi B.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Sistema A

Durante ripetute applicazioni del sistema A, due volte alla settimana, i livelli medi di estradiolo riscontrati nel plasma sono di 40-50 pg/ml. In questo modo si raggiunge la concentrazione fisiologica, con livelli che permangono approssimativamente a 30-40 pg/ml sopra il valore base in menopausa, che è di circa 10 pg/ml. Ventiquattro ore dopo la fine di un periodo di applicazione di 4 giorni, l'estradiolo plasmatico è sceso al livello base. L'estradiolo non si accumula in seguito a ripetute applicazioni. Il rapporto medio tra E2 ed E1 nel plasma è di circa 1, a prescindere dalla durata del trattamento. L'ammontare di estradiolo coniugato escreto con le urine permane elevato a 2,0-2,5 mg/g di creatinina per tutto il periodo di applicazione. Entro 2 o 3 giorni dalla rimozione del sistema, esso ritorna al livello base di 0,5 mg/g di creatinina.

Estradiolo

L'emivita dell'estradiolo nel plasma è di circa un'ora. Il tasso di eliminazione plasmatica è di 650-900 l/(die x m²).

L'estradiolo è metabolizzato principalmente nel fegato. I suoi più importanti metaboliti sono l'estriolo e l'estrone e i loro coniugati (glicuronati e solfati), molto meno attivi dell'estradiolo. La maggior parte dei metaboliti sono escreti con le urine. Anche i metaboliti degli estrogeni sono soggetti al circolo enteroepatico.

Sistema B

Il noretisterone acetato (NETA) rilasciato dal sistema B è largamente idrolizzato dalle esterasi durante la diffusione attraverso la pelle. L'idrolisi avviene anche nel sangue e praticamente in tutti gli altri organi. Il prodotto derivante dalla rottura della molecola, il noretisterone (NET), è l'ormone attivo che circola nell'organismo. La pelle è la barriera limitante la velocità di assorbimento del NETA e del NET, dal momento che il flusso del NETA dal sistema transdermico in vitro è molto più elevato di quello del NETA/NET attraverso l'epidermide. La variabilità tra individui per quanto riguarda l'assorbimento di NETA/NET è tuttavia bassa. In contrasto, la velocità di rilascio per l'estradiolo è controllata principalmente dal sistema transdermico. Dopo la prima applicazione di un cerotto, i livelli plasmatici di NET aumentano nel giro di 2 giorni per arrivare ad uno stato stazionario di circa 0,5-1 ng/ml (medie di 0,7-0,8 ng/ml) con applicazioni ripetute. Due giorni dopo la rimozione del sistema B, le concentrazioni di NET sono ancora vicine alla linea di base aspecifica (£ 0,15 ng/ml). L'estradiolo viene rilasciato dal sistema B seguendo un profilo di concentrazione simile a quello prodotto dal sistema A. Per tutto il periodo di applicazione del sistema B, non si verifica accumulo di nessuno dei 2 steroidi nel plasma. L'escrezione media dei coniugati di NET ed estradiolo nell'urina corrisponde ai rispettivi profili di concentrazione nel plasma. Sia per il NET che per l'estradiolo, il valore individuale e medio di AUC nel plasma raddoppia circa quando 2 sistemi B vengono applicati simultaneamente. Con un'applicazione ripetuta di sistemi B, i livelli plasmatici di NET erano nello stesso range di quelli rilevati dopo una singola somministrazione, dimostrando così l'assenza di deposito sottocutaneo.

Noretisterone

Il NET viene eliminato dal plasma con un'emivita media di 6-8 ore.

La clearance plasmatica totale del NET è mediamente di 340 l/(die x m²), dopo somministrazione orale di NETA.

La farmacocinetica del NET non viene alterata in caso di somministrazione per un lungo periodo. Il NET è metabolizzato principalmente nel fegato, per riduzione della struttura chetonica a,b-insatura nell'anello A della molecola. Tra i 4 possibili tetraidrosteroidi stereoisomeri possibili, il 5b,3a-idrossiderivato è il principale metabolita nel plasma. Questi composti vengono escreti principalmente con le urine o con le feci, come solfati e coniugati all'acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'attività biologica dell'estradiolo, che è un ormone fisiologico, e del noretisterone acetato (NETA) sono ben note. I loro profili farmacotossicologici sono stati valutati in modo estensivo ed è disponibile un'ampia documentazione bibliografica al riguardo, essendo in commercio da molti anni numerose preparazioni sotto forma di diverse formulazioni.

Per questi motivi non si è ritenuto necessario eseguire sistematiche ricerche di farmacotossicologia nell'animale, come previsto dalle norme CEE (G.U. del 18.2.1986, s.o.).

Tollerabilità della

Sono stati eseguiti studi focalizzati soprattutto sui tests idonei a rilevare la sicurezza dei singoli componenti del sistema terapeutico transdermico. È stata valutata inoltre la possibilità che i sistemi di tipo A e B, con o senza le sostanze attive, possano causare irritazioni locali.

Tutti gli studi eseguiti, sia su animali che su volontarie sane, hanno dimostrato la buona tollerabilità cutanea del sistema.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

etanolo; idrossipropilcellulosa

Altri componenti
Parete dorsale polietilene tereftalato/copolimero di
etilene vinilacetato
Membrana permeabile copolimero di etilene vinilacetato, al 9% di vinilacetato; paraffina liquida, leggera, speciale
Strato adesivo paraffina liquida, leggera, speciale;
poliisobutilene 1.200.000; poliisobutilene 35.000;
Lamina protettiva
(da staccare prima dell'uso) film di polietilene tereftalato,
siliconato da un lato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Luce ultravioletta (cioè luce solare).

L'esposizione dei cerotti di Estracomb TTS (sia di tipo A, sia di tipo B) alla luce ultravioletta provoca la degradazione dell'estradiolo e del NETA. I cerotti non dovrebbero essere esposti alla luce del sole, ma applicati immediatamente dopo essere stati rimossi dalla confezione, su zone della pelle coperte da vestiti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Estracomb TTS deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini sia prima che dopo l'uso.

- [Vedi Indice]

Bustine di carta rivestite internamente da alluminio plastificato

4 sistemi A + 4 sistemi B.

Vedi paragrafo ` .'.

. - [Vedi Indice]

- Due cerotti per settimana.

Il cerotto deve essere cambiato due volte alla settimana, in modo da garantire all'organismo un apporto ormonale continuo. Per esempio se si inizia la terapia il lunedì, la sostituzione avverrà sempre il giovedì e il lunedì. Nella confezione si trova una serie di etichette adesive, con indicati i giorni della settimana, che servono da promemoria. Si scelga quella che a sinistra riporta il giorno in cui si applica il primo cerotto e si incolli questa etichetta all'interno dell'apertura della confezione, nel luogo indicato (si gettino le altre etichette).

- Come applicare i cerotti.

Ogni cerotto è sigillato ermeticamente in una bustina.

Si stacchi una bustina e si apra strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per non danneggiare il cerotto) e si estragga il cerotto.

Ci si assicuri che l'altra bustina sia intatta: in caso contrario la si getti, perché il cerotto deve essere conservato in bustina sigillata. Si tenga il cerotto fra il pollice e l'indice e si separino le due parti sfregandole leggermente. Si getti la pellicola di protezione che si è staccata e si tenga il cerotto sui margini applicandolo subito, preferibilmente in una delle zone illustrate (parte alta dei glutei) o sull'addome. La pelle deve essere pulita, asciutta e non unta di olio o di crema. Non deve presentare arrossamenti o irritazioni.

L'esperienza ha dimostrato che le natiche sono la zona che si irrita meno di altre in seguito all'applicazione dei cerotti.

Si evitino comunque parti del corpo che, muovendosi, formano grosse pieghe e zone nelle quali il cerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti.Estracomb TTS non va applicato sul seno.

Si prema bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi.Non si applichi il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Dopo una settimana si potrà applicare il cerotto in un luogo già scelto in precedenza. Una volta applicato, il cerotto non deve essere esposto a luce solare diretta.

- Doccia, bagno, sauna.

Se il cerotto è applicato correttamente si potrà tranquillamente fare il bagno e la doccia e usare lozioni per il corpo non oleose. Tuttavia un bagno molto caldo o una sauna potrebbero staccarlo; in questi casi è meglio togliere il cerotto prima del bagno o della sauna e applicarlo di nuovo sulla pelle asciutta; (oppure, si programmi la sauna il giorno in cui si dovrà cambiare il cerotto) .

- Estracomb TTS aderisce bene.

Se si seguiranno attentamente le istruzioni, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se tuttavia ci si dovesse accorgere che il cerotto si è staccato ed è diventato inutilizzabile, lo si sostituisca con uno nuovo, dello stesso tipo. Si provveda poi alla regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente stabilite. Se si è dimenticato di sostituire il cerotto nel giorno previsto lo si cambi al più presto, effettuando poi la sostituzione nel giorno già precedentemente programmato. I cerotti una volta usati, vanno piegati con la parte adesiva all'interno e gettati negli appositi contenitori.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028305011

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.02.93. Rinnovo: 1.3.98

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 2000

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