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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ESTRADIOLO AMSA

- [Vedi Indice]

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: benzoato di estradiolo mg 5

Eccipienti: alcool benzilico mg 100; etile oleato q.b. a ml 1.

- [Vedi Indice]

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica od indotta chirurgicamente (vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale); amenorrea di accertata natura non gravidica, alterazioni del ciclo mestruale, induzione al parto nella gravidanza protratta, ipoplasia genitale, ipogonadismo femminile.

Indicazioni complementari: Prevenzione della montata lattea.

  - [Vedi Indice]

La posologia sarà stabilita di volta in volta dal medico in rapporto alle necessità cliniche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Cancro mammario sospetto o accertato; in corso di gravidanza; soggetti con comprovate e notevoli alterazione della funzionalità epatica, carcinoma della mammella noto o sospetto, ad accezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o irradiazione in donne in postmenopausa da almeno cinque anni, neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti come il carcinoma dell'endometrio, utero miomatoso, disturbi tromboembolici, tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno sofferto in passato di queste forme, emorragie genitali anomale non diagnosticate. Pazienti con mastiste cronica ricorrenti o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale o ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato alla loro età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinqueanni, il numero di casi supplementari di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; osteospongiosi; diabete mellito; sclerosi multlipa; Lupus eritematoso sistemico.

L'impiego del prodotto in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

Per la terapia sostitutiva della sindrome da menopausa, gli estrogeni devono essere usati solo nel caso di comprovata necessità sotto la stretta sorveglianza del medico, per la loro possibile azione trombogena e cancerogena. Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazione iniziale di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare) poiché in tal caso la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente.

Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi, e poiché ciò, in genere, indica progressione delle metastasi ossee, la somministrazione deve essere interrotta.

Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita medica con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle.

Per evitare una stimolazione prolungata dell'endometrio o delle ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli estrogeni devono essere somministrati a cicli (3 settimane di trattamento alternate ad un periodo di riposo di una settimana, durante il quale può verificarsi una emorragia da privazione).

Poiché gli estrogeni possano causare ritenzione idrosalina ed esplicare attività anabolizzante, devono essere usati con cautela in pazienti con epilessia, cefalea, asma, cardiopatie nefropatie. In caso di emorragia vaginale eccessiva, si deve effettuare un riesame per individuare una eventuale causa organica.

Una preesistente fibromatosi uterina può aggravarsi durante terapia estrogena, perciò le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari. Poiché alcuni test di funzionalità epatica o endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ciò avvenga, i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno è stata sospesa per un ciclo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'uso congiunto del benzoato di estradiolo e rifampicina, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine....) può compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l'efficacia del trattamento, ma con rischi minori della somministrazione per os.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In corso di gravidanza il prodotto non deve essere usato.

Usare durante l'allattamento soltanto in caso di effettiva necessità sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state descritte le seguenti reazioni secondarie a somministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione; stillicidio, ingrossamento delle mammelle; aggravamento di endometriosi; possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; perdita della libido e ginecomastia nei maschi; edemi; variazione del peso corporeo; eruzione cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedi. punto `04.8 Effetti indesiderati'.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Fra gli estrogeni umani l'estradiolo è il più importante prodotto della secrezione ovarica ed il più attivo. Indispensabile per il mantenimento dell'equilibrio fisiologico nella donna la sua carenza può determinare stati patologici più o meno gravi.

Nella pratica medica vengono usati gli esteri perché presentano una più prolungata durata d'azione. L'estradiolo benzoato (Estradiolo Amsa) somministrato in soluzione oleosa per i.m. forma un deposito dal quale il farmaco si libera gradualmente in 2-5 giorni.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 5

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Fiale di vetro in astuccio di cartone.

Scatole da 3 fiale Estradiolo Amsa

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- [Vedi Indice]

A.M.S.A. S.R.L. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

Officine di produzione:

IBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 13

6903 Lugano (Svizzera)

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 005304047

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare di volta in volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30/08/1976 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90

- [Vedi Indice]

01/06/2000

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