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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ESTROFEM 2 mg

- [Vedi Indice]

Principio attivo:

estradiolo 2 mg, come estradiolo emiidrato.

- [Vedi Indice]

Compressa film-rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Trattamento della sindrome da carenza estrogenica per il controllo dei sintomi della menopausa. In donne con utero conservato deve essere presa in considerazione l'aggiunta di progestinici (trattamento combinato).

  - [Vedi Indice]

Estrofem deve essere somministrato per via orale, una compressa al giorno senza interruzione.

In donne isterectomizzate ed in donne in postmenopausa, il trattamento può essere iniziato il giorno ritenuto più idoneo.

In donne mestruate, il trattamento deve essere iniziato il 5° giorno dall'inizio del flusso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti.Carcinoma mammario noto, sospetto o pregresso. Nota o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente, ad esempio cancro endometriale.Porfiria.Epatopatia cronica.Tromboflebiti in atto o patologie venose tromboemboliche.Sanguinamenti vaginali di eziologia ignota.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento a lungo termine con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia e cancro endometriale.

L'iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il cancro endometriale. Un aumentato rischio di iperplasia endometriale può essere evitato se viene aggiunta, per almeno 10 giorni per ciclo, una dose sufficiente di progestinico.

Attualmente vi sono alcune dimostrazioni, sebbene non conclusive, che lasciano sospettare un lieve aumento del rischio relativo di cancro mammario tra le donne in post-menopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva per più di 5 anni. Pertanto, le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva devono effettuare un controllo regolare del seno e una mammografia.

Prima di iniziare il trattamento con estrogeni deve essere effettuato un esame obiettivo con speciale riguardo al seno, agli organi addominali e pelvici ed alla misurazione della pressione.

L'esame obiettivo e quello ginecologico devono essere effettuati regolarmente durante il trattamento.

Particolare attenzione dovrà essere riposta alle donne con utero conservato che presentano sanguinamento vaginale di eziologia ignota o donne con utero conservato trattate in precedenza con soli estrogeni, al fine di diagnosticare una eventuale iperstimolazione endometriale anche a carattere maligno prima di iniziare il trattamento con Estrofem.

Donne affette da epatopatie acute o croniche o con pregressa storia di disturbi epatici, ove i valori della funzionalità epatica non siano tornati nella norma, devono essere controllate regolarmente, per esempio ogni 8-12 settimane, con le prove di funzionalità epatica durante il trattamento con Estrofem.

Una valutazione rischio/beneficio deve essere effettuata nelle donne con malattie renali gravi. Se il Medico decide di trattare la paziente con Estrofem, deve controllarla molto attentamente.

Studi recenti hanno riportato che la terapia ormonale sostitutiva effettuata con soli estrogeni o con estro-progestinici era associata a un rischio tre volte maggiore di tromboembolia venosa in confronto alle donne non trattate. In questi studi il rischio di embolia polmonare era il doppio in confronto alle donne non trattate.

Donne trattate con antipertensivi o affette da epilessia, emicrania, diabete, asma o disturbi cardiaci devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Nelle diabetiche il fabbisogno di antidiabetici orali o insulina può cambiare a seguito di modificazioni della tolleranza al glucosio.

Le pazienti che hanno avuto o sono a rischio di sviluppare calcolosi biliare devono essere controllate attentamente durante il trattamento.

Preesistenti fibromi uterini possono aumentare in volume e i sintomi dell'endometriosi esacerbarsi durante la terapia con estrogeni.

Motivi per una immediata sospensione del trattamento

In pazienti con una anamnesi positiva o con un aumentato rischio di disturbi tromboembolici (sovrappeso, vene varicose ecc.) bisogna prendere in considerazione se interrompere il trattamento con Estrofem in caso di trauma, immobilizzazione prolungata o intervento chirurgico programmato.

Il trattamento con Estrofem deve essere sospeso e devono essere effettuate opportune indagini se compare una delle seguenti situazioni:

disturbi tromboembolici venosi sia nel caso di tromboflebiti superficiali o profonde che nel caso di embolie polmonari. I sintomi possono essere rigonfiamento delle vene superficiali, gonfiore delle estremità, tumefazione e dolore delle estremità (specialmente le caviglie). I sintomi della embolia polmonare possono comprendere dolore al torace, dovuto a risentimento pleurico, improvvisa difficoltà respiratoria ed emissione di sangue con la tosse (emoftoe);comparsa di ittero o altri sintomi indicanti epatopatie;dolore, gonfiore o tensione addominale dovuti a patologie a carico della colecisti o dei dotti biliari;aumentato numero delle crisi epilettiche;comparsa di cefalea tipo emicrania;cefalea forte o vomito associato a vertigini, lipotimia, alterazioni della vista o difficoltà della parola, debolezza o perdita di sensibilità di una estremità che potrebbe indicare un embolo cerebrale o oculare;la comparsa di mal di testa, improvvisi disturbi della vista, o altri sintomi che potrebbero essere causati da un importante aumento della pressione arteriosa;gravidanza.

Contraccezione: Estrofem non ha effetto contraccettivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I farmaci che hanno un effetto di induzione sugli enzimi del fegato aumentano il metabolismo degli estrogeni. Questo fatto può ridurre l'effetto estrogenico. Interazioni con gli estrogeni sono documentate per i seguenti farmaci con effetto di induzione enzimatica: fenobarbitale, fenitoina, rifampicina, e carbamazepina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Estrofem è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Tensione mammaria. Sanguinamento vaginale. Nausea, vomito, flatulenza e diarrea ed anche crampi dolorosi e tensione addominale. Colelitiasi. Aumento di peso, edema e gonfiori. Disturbi tromboembolici. Reazioni cutanee con orticaria, prurito e rash. Peggioramento dell'asma, dell'epilessia, dell'emicrania e dell'insufficienza cardiaca congestizia. Ipertensione. Disturbi della vista. Alopecia. Depressione. Rischio di sviluppare iperplasia e cancro endometriale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea e vomito. Non esiste un antidoto specifico; quindi il trattamento è di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'estrogeno, 17b-estradiolo, contenuto in Estrofem è chimicamente e biologicamente identico al 17b-estradiolo endogeno umano e pertanto è classificato come estrogeno umano.

Il 17b-estradiolo endogeno stimola la comparsa e il mantenimento dei caratteri sessuali primari e secondari. L'effetto biologico del 17b-estradiolo si esplica attraverso il legame con un certo numero di recettori specifici. Il complesso recettore-steroide si lega al DNA cellulare e induce la sintesi di proteine specifiche.

La somministrazione di 17b-estradiolo determina la riduzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL, e l'aumento del colesterolo HDL e dei trigliceridi. Queste modificazioni del profilo lipidico sono note come fattori che contribuiscono a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle donne in post-menopausa trattate con terapia estrogenica sostitutiva.

Il 17b-estradiolo incrementa la capacità legante delle SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali) e delle CBG (globulina legante i corticosteroidi). Sopprime la secrezione delle gonadotropine FSH (ormone follicolo stimolante) e LH (ormone luteinizzante).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il 17b-estradiolo micronizzato contenuto in Estrofem, somministrato per via orale, viene rapidamente ed efficacemente assorbito dal tratto gastrointestinale raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 4-6 ore. Il 17b-estradiolo ha un'emivita di circa 14-16 ore. Nel torrente sanguigno più del 90% del 17b-estradiolo si lega alle proteine plasmatiche. Il 17b-estradiolo viene ossidato ad estrone, il quale si trasforma in estriolo. Entrambe le trasformazioni si verificano principalmente nel fegato. Gli estrogeni sono escreti nella bile e quindi riassorbiti dall'intestino. Durante il circolo entero-epatico si verifica la degradazione.

Il 17b-estradiolo ed i suoi cataboliti vengono escreti nelle urine (90-95%) glicuronidati o solfatati in forme biologicamente inattive, oppure nelle feci (5-10%), soprattutto nelle forme non coniugate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Poiché il 17b-estradiolo è una sostanza ben nota, descritta nella letteratura farmacotossicologica, non sono stati effettuati ulteriori studi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa (hypromellose).

Il colore delle compresse di Estrofem 2 mg è ottenuto con: Indigotina

(E 132), diossido di titanio (E 171), macrogol 400.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Quattro anni.

- [Vedi Indice]

Conservare entro 25 °C e proteggere dalla luce.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

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Confezione calendario, contenente 28 compresse, costituita da:

base di polipropilene colorata non trasparente, anello trasparente di polistirene, disco calendario con apposita fessura di polistirene bianco.

(a partire dal 01/03/01)

. - [Vedi Indice]

1) Come selezionare il giorno prescelto.

Usare una moneta per ruotare il disco calendario per far coincidere il giorno della settimana voluto con la linguetta di plastica dell'anello trasparente.

2) Come prendere la prima compressa

Staccare la linguetta di plastica e capovolgere l'astuccio per far uscire la compressa.

3) Cosa fare ogni giorno

Per prendere la compressa ruotare l'anello in senso orario come indicato dalla freccia ed estrarre la compressa successiva.

Notare: L'anello trasparente può essere ruotato solo dopo che la compressa sia stata rimossa dal disco colorato.

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NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.p.A.

Via E. Vittorini, 129 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026594010/M Min.San. del 31/07/97.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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