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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ETIDRON

- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico);

- [Vedi Indice]

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Morbo di Paget osseo.

  - [Vedi Indice]

300-600 mg al dì (1-2 capsule) per 6 mesi.

Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessità, valutando i parametri bioumorali.

Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull'assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È sconsigliato l'uso in gravidanza accertata o presunta.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ai dosaggi consigliati, si possono eccezionalmente segnalare rari casi di nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.

In tali evenienze, il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi più gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'etidronato sodico è risultato inibire in vitro ed in vivo la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite, bloccando in tal modo i processi di decostruzione del tessuto osseo e normalizzando la entità e il ritmo della neo-formazione ossea.

Da ciò deriva la normalizzazione dei livelli aumentati di fosfatasi alcalina del siero, espressione della ipercostruzione ossea presente nel morbo di Paget; la riduzione dei valori di escrezione urinaria del calcio e della idrossiprolina, espressione dell'aumentato riassorbimento osseo presente nella stessa condizione morbosa; ed inoltre la normalizzazione del "fractional turnover rate" del calcio radioattivo, espressione quest'ultima del ritmo di rinnovamento osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento di Etidron dopo somministrazione orale è molto basso: circa il 2% nell'uomo. Della quota assorbita, in studi condotti sul ratto, circa il 50% risulta escreto con le urine ed il 50% si trova nella carcassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del sodio etidronato è risultata notevolmente bassa

DL50 > 2000 mg/kg/os nel ratto

DL50 = 370 mg/kg/e.p. nel ratto

Nel corso delle prove di tossicità cronica (ratto per os per 6 mesi e cane per os per 5 mesi) non sono mai state evidenziate, anche alle dosi più elevate, deviazioni in senso patologico dei vari parametri esaminati. Alla dose più alta si è registrata una lieve diminuzione della calcemia. Il farmaco inoltre non è risultato essere né mutageno né teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio stearato, lattosio.

Componenti dell'involucro: titanio biossido, gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi (5 anni).

- [Vedi Indice]

Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

- [Vedi Indice]

Blister - 30 capsule

Blister - 60 capsule

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- [Vedi Indice]

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via S. Antonio 61 - 56125 PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Etidron 30 capsule 300 mg AIC n. 023389012

Etidron 60 capsule 300 mg AIC n. 023389024

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1976/ maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 2000.

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