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04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

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EUCARNIL

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Principio attivo:

Ogni fialoidi per uso orale contiene: L - carnitina sale interno g 1.

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Fialoidi monodose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

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La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 g secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla b-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta da mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo soluzione; saccarina sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; aroma amarena; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità, a confezionamento integro correttamente conservato, è di mesi 36.

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Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

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Scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026682029

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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