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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

EUTIROX

- [Vedi Indice]

Ogni compressa di Eutirox 25 - 50 - 75 - 100 - 125 - 150 contiene rispettivamente:

Principio attivo: tiroxina sodica 25 mcg - 50 mcg - 75 mcg - 100 mcg - 125 mcg - 150 mcg

pari a tiroxina 24,31 mcg - 48,62 mcg - 72,96 mcg - 97,28 mcg - 121,59 mcg - 145,91 mcg.

- [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

  - [Vedi Indice]

È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente. In linea di massima lo schema posologico è:

Gozzo:

- Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno.

- Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno.

Ipofunzione tiroidea

- Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg/kg peso corporeo/die.

- Bambini:

0 - 6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo/die,

6 -12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo/die 1 - 5 anni: 6 mcg/kg peso corporeo/die 5 -10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo/die.

Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tireotossicosi ed ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medicomedico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia. L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Eutirox.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

All'inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Durante il trattamento con Eutirox non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla tiroxina sodica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedi "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Eutirox contiene tiroxina pura. L'attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la tiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la triiodotironina che la tiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare molecole ormonali pure, che offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche. Per la terapia degli stati di ipotiroidismo è utile ricorrere alla tiroxina, che è disponibile in diverse concentrazioni e quindi permette vari livelli di posologia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La tiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell'intestino tenue. Il suo legame con le proteine plasmatiche è quasi completo: la quota libera è di 0,05%. Il t1/2 è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell'ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell'ipertiroidismo. La tiroxina viene metabolizzata per oltre 1'80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantità viene escreta immodificata. Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità condotti non hanno evidenziato effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare, sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato, amido di mais.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Natura del contenitore

Flacone di vetro ambrato tipo III sec.F.U. IX Ed. con tappo in polietilene. Blister in PVC/PVDC Alluminio.

Confezione e relativi prezzi

Eutirox 25 - 50 compresse

Eutirox 50 - 50 compresse

Eutirox 75 - 50 compresse

Eutirox 100 - 50 compresse

Eutirox 125 - 50 compresse

Eutirox 150 - 50 compresse

. - [Vedi Indice]

Nessuna nota. Non conservare al di sopra dei 30°C.

- [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Eutirox 25 - flaconcino da 50 compresse AIC n. 024402087

Eutirox 50 - flaconcino da 50 compresse AIC n. 024402036

Eutirox 75 - flaconcino da 50 compresse AIC n. 024402099

Eutirox 100 - flaconcino da 50 compresse AIC n. 024402024

Eutirox 125 - flaconcino da 50 compresse AIC n. 024402101

Eutirox 150 - flaconcino da 50 compresse AIC n. 024402113

Eutirox 25 - blister da 50 compresse AIC n. 024402048

Eutirox 50 - blister da 50 compresse AIC n. 024402125

Eutirox 75 - blister da 50 compresse AIC n. 024402051

Eutirox 100 - blister da 50 compresse AIC n. 024402137

Eutirox 125 - blister da 50 compresse AIC n. 024402063

Eutirox 150 - blister da 50 compresse AIC n. 024402075

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Eutirox 25 - flaconcino da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

Eutirox 50 - flaconcino da 50 compresse - ottobre '85/1 giugno 2000

Eutirox 75 - flaconcino da 50 compresse - novembre 1996

Eutirox 100 - flaconcino da 50 compresse - settembre '81/giugno 2000

Eutirox 125 - flaconcino da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

Eutirox 150 - flaconcino da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

Eutirox 25 - blister da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

Eutirox 50 - blister da 50 compresse - dicembre 1996/giugno 2000

Eutirox 75 - blister da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

Eutirox 100 - blister da 50 compresse - dicembre 1998/giugno 2000

Eutirox 125 - blister da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

Eutirox 150 - blister da 50 compresse - novembre 1996/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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