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04.3�Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati�
04.9 Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO�������
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

- [Vedi Indice]

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione

ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione


- [Vedi Indice]

ELTAIR 50 microgrammi spray nasale, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo:� budesonide������������� 1 mg


ELTAIR 100 microgrammi spray nasale, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo:� budesonide������������� 2 mg


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Spray nasale, sospensione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]
Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia


  - [Vedi Indice]

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni:���������
- due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera, oppure, due soministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al dì, al mattino.�����
�����������

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale������
- 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al d���������

NOTA : il pieno effetto terapeutico di ELTAIR spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).

Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.�����������
Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l’applicazione di ELTAIR spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.�����

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso la budesonide e verso gli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.

In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di corticosteroidi deve seguire un’attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.��������

A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione.

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo ELTAIR spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Associare ELTAIR spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.�


04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione delle specie animale.
Poichè l’attinenza all’uomo di quanto osservato nell’animale non è stata ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l’uso di ELTAIR spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione.��
Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare ELTAIR spray nasale durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

ELTAIR spray nasale non influisce sulla capacità di guidare nè utilizzare macchinari

04.8 Effetti indesiderati� - [Vedi Indice]

Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e starnutazione, possono verificarsi occasionalmente dopo l’uso di ELTAIR, pray nasale. Possono anche verificarsi leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale. Reazioni cutanee (orticaria, rash, dermatiti,� angioedema, ecc.) possono in rari casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per uso nasale. Sono stati inoltre riportati casi estremamente rari di ulcerazioni della mucosa o perforazione del setto nasale a seguito dell’uso nasale di glucocorticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio acuto con ELTAIR spray nasale, anche in dosi eccessive, non comporta problemi clinici di rilievo.��� �����������

05.0�PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]


05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]


La budesonide è un glucorticosteroide con elevata attività antiinfiammatoria locale.�
La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attività glucocorticoide. � Il meccanismo d’azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall’azione antiinfiammatoria che si esplica con l’inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell’infiammazione e con l’inibizione della risposta immune mediata dalle citochine.

Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata sia per via nasale che per via orale in confronto al placebo, ha evidenziato che l’effetto terapeutico della budesonide è pienamente attribuibile all’azione locale del farmaco.�������
Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata.
Studi clinici controllati hanno evidenziato che la budesonide dà una buona risposta terapeutica con pochi e lievi effetti indesiderati.�����������
Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell’adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.������


05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]


La biodisponibilità sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale è del 33%.������
La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa è pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti.�������
La budesonide è trasformata per il 90% durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attività� glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività risulta inferiore all’1% di quella della budesonide.�


05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.�����������

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.��������

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.��


06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

ELTAIR 50 spray nasale:������������� 24 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato

ELTAIR 100 spray nasale:����������� 36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato


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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Conservare nel contenitore originale


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Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.

Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri.


06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]


Prima di ogni somministrazione��

1)�� AGITARE BENE IL FLACONCINO����

2)�� Rimuovere la capsula protettiva dall’applicatore nasale con delicato movimento rotatorio

3)�� Tenendo il flacone verticale e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone�tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario.

4)�� Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione�di ELTAIR spray nasale al fine di liberare bene le narici.�����

5)�� Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l’applicatore nasale nell’altra narice e premere verso l’alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione.�������

6)�� Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all’indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell’altra narice.��������

7)�� Riapplicare la capsula di protezione.�


ATTENZIONE:

Usare entro 3 mesi dall’apertura del flaconcino����
In caso di otturazione, rimuovere l’applicatore nasale� del flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l’ostruzione.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

SHIRE ITALIA S.p.A., Via Provinciale Lucchese, 70 – Sesto Fiorentino (FI)

Concessionario per la vendita:
SCHARPER� S.p.A.���
Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO����������


08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO������� - [Vedi Indice]

������������������������������������������������������
ELTAIR 50 spray nasale������������������� AIC n. 033916014��������

ELTAIR 100 spray nasale����������������� AIC n. 033916026��������


spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

��
28 Gennaio 2000�����������������������������


- [Vedi Indice]

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DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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