DENOMINAZIONE� DEL MEDICINALE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0� PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacologiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


DENOMINAZIONE� DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ENTERUM

- [Vedi Indice]

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus subtilis� poliantibiotico resistente - 1 miliardo

Eccipiente:

Acqua per preparazioni iniettabili ������������������� 5 ml

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus subtilis poliantibiotico resistente� - 2 miliardi

Eccipiente:

Acqua per preparazioni iniettabili ������������������� 5 ml

- [Vedi Indice]

Sospensione acquosa di spore di Bacillus subtilis per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

  - [Vedi Indice]

Flaconcini da 1 miliardo

Adulti: 4-6 flaconcini al giorno;bambini: 3-4 flaconcini al giorno;lattanti: 2-3 flaconcini al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Flaconcini da 2 miliardi

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno;bambini: 1-2 flaconcini al giorno;lattanti: 1-2� flaconcini al giorno;

salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari� diluendo il contenuto del flaconcino in acqua zuccherata, latte, the, aranciata.

Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell’intervallo tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTERUM� è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus subtilis; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il flaconcino prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0� PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

ENTERUM� è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus subtilis, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno. Somministrate per via orale, le spore di� Bacillus subtilis grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido raggiungendo indenni il tratto intestinale, ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive. La somministrazione di ENTERUM� contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus subtilis. Essendo, inoltre, il Bacillus subtilis capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTERUM� contribuisce a correggere la� disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTERUM� consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica strettamente connessa all’azione metabolica del subtilis. Inoltre, il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima. ENTERUM, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrato tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.

05.1 Propriet� farmacologiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.

Stabilità dopo apertura del flaconcino: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone contenente 10 flaconcini sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD.

Astuccio di cartone contenente 10 flaconcini sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia n. 70 – 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

flaconcini da 5 ml 1 miliardo: AIC n. 028869030

flaconcini da 5 ml 2 miliardi: AIC n. 028869042

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

8/06/1998

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

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