Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite ed ustioni, terapia iniettiva e fleboclisi).
Antisepsi delle mani.
Preparazione del campo operatorio.
- [Vedi Indice]
Il prodotto viene utilizzato tal quale, senza diluizioni.
Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di prodotto, consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g/Kg corporeo. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico.
Somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram-positivi, gram-negativi, lieviti, muffe ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
-----
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro 3 anni.
- [Vedi Indice]
Conservare il contenitore ben chiuso, nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce e dal calore.
Farmasept 0,175% soluzione cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore. Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro. Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.
|
Parametro |
Unità di misura |
Valori standard |
|
Aspetto |
------- |
Soluzione leggermente opalescente |
|
Colore |
------- |
Incolore |
|
Peso specifico |
g/ml a 20 °C |
0,985-0,995 |
|
pH |
U di pH a 20 °C |
5,00 – 6,50 |
|
Didecildimetilammonio cloruro |
% p/p |
0,175 |
Farmasept 0,175% soluzione cutanea è una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore. Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro. Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente.
|
Parametro |
Unità di misura |
Valori standard |
|
Aspetto |
------- |
Soluzione leggermente opalescente |
|
Colore |
------- |
Incolore |
|
Peso specifico |
g/ml a 20 °C |
0,985-0,995 |
|
pH |
U di pH a 20 °C |
5,00 – 6,50 |
|
Didecildimetilammonio cloruro |
% p/p |
0,175 |
- [Vedi Indice]
|
Seq |
Cod. Int. |
Imballo Primario |
Imballo Secondario |
|
1 |
PF21025 |
Flacone da 250 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera |
Cartone da 24 flaconi |
|
2 |
PF21011 |
Flacone da 500 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera |
Cartone da 20 flaconi |
|
3 |
PF21010 |
Flacone da 1000 mlcon tappo a vite e sigillo a ghiera |
Cartone da 12 flaconi |
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla F.U.I. IXed. e successivi aggiornamenti. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.
. - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Farmec S.n.c. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 250 ml - cartone da 24 pezzi A.I.C. n°035299027
Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 500 ml - cartone da 20 pezzi A.I.C. n°035299039
Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 1000 ml - cartone da 12 pezzi A.I.C. n°035299041
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità per automedicazione non soggetta a prescrizione medica.
- [Vedi Indice]
19 settembre 2002.
- [Vedi Indice]
La specialità non è soggetta al DPR 309/90.
- [Vedi Indice]
19 settembre 2002.